RSA-studie cementovaných kyčelních protéz s pěti různými klouby
27. února 2017 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Prospektivní randomizovaná RSA-studie cementovaných kyčelních protéz s pěti různými klouby
Účelem této studie je porovnat opotřebení a migraci následujících kyčelních protéz:
- Charnley monoblok 22,2 mm hlavice a OGEE polyetylenová acetabulární komponenta
- Představec Spectron EF s polyetylenovou miskou Reflection a 28 mm CoCr čepičkou
- Představec Spectron EF s XLPE miskou a 28 mm CoCr hlavicí
- Představec Spectron EF s polyetylenovou miskou Reflection a 28 mm Oxinium čepičkou
- Představec Spectron EF s XLPE miskou a 28 mm Oxinium hlavicí
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis v:
Opotřebení a migrace vysoce zesíťovaných a konvenčních cementovaných polyetylenových kalíšek s kobalt-chromovými nebo Oxiniovými femorálními hlavicemi: randomizovaná radiostereometrická studie 150 pacientů.
Kadar T, Hallan G, Aamodt A, Indrekvam K, Badawy M, Skredderstuen A, Havelin LI, Stokke T, Haugan K, Espehaug B, Furnes O.
J Orthop Res. 2011 Aug;29(8):1222-9. doi: 10.1002/jor.21389
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 50021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
59 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- artritida
- dysplazie
Kritéria vyloučení:
- obezita
- charcots
- paget
- malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
artikulace Spectron EF CoCr/ Reflection All-Poly Eto-steril
|
Spectron Reflection CoCr
|
|
Aktivní komparátor: 3
artikulace Spectron Ef CoCr/ Reflection All-Poly XLPE
|
Spectron XLPE CoCr
|
|
Aktivní komparátor: 4
artikulace Spectron EF Oxinium/ Reflection All-Poly Eto-sterilizované
|
Spectron Reflection Oxinium
|
|
Aktivní komparátor: 5
artikulace Spectron EF Oxinium/ Reflection XLPE
|
Spectron XLPE CoCR
|
|
Aktivní komparátor: 1
artikulace Charnley/ Ogee
|
Charnley OGEE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mít na sobě
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
migrace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kadar, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10642(NSD)
- 197.03(REK) (Jiný identifikátor: Regional Etisk Komite)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánováno
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .