RSA-studie av sementerte hofteproteser med fem forskjellige artikulasjoner
27. februar 2017 oppdatert av: Haukeland University Hospital
En prospektiv randomisert RSA-studie av sementerte hofteproteser med fem forskjellige artikulasjoner
Hensikten med denne studien er å sammenligne slitasje og migrasjon av følgende hofteproteser:
- Charnley monoblokk 22,2 mm caput og OGEE polyetylen acetabulær komponent
- Spectron EF-stamme med Reflection polyetylen cup og 28 mm CoCr caput
- Spectron EF-stamme med XLPE-kopp og 28 mm CoCr-kapsel
- Spectron EF-stamme med refleksjons-polyetylenkopp og 28 mm Oxinium-kapsel
- Spectron EF stamme med XLPE kopp og 28 mm Oxinium caput
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse i:
Slitasje og migrering av sterkt tverrbundne og konvensjonelle sementerte polyetylenkopper med koboltkrom eller Oxinium lårhoder: en randomisert radiostereometrisk studie av 150 pasienter.
Kadar T, Hallan G, Aamodt A, Indrekvam K, Badawy M, Skredderstuen A, Havelin LI, Stokke T, Haugan K, Espehaug B, Furnes O.
J Orthop Res. 2011 aug;29(8):1222-9. doi: 10.1002/jor.21389
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 50021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
59 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leddgikt
- dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- obesitas
- charcots
- paget
- malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
artikulasjon Spectron EF CoCr/ Reflection All-Poly Eto-sterilisert
|
Spectron Reflection CoCr
|
|
Aktiv komparator: 3
artikulasjon Spectron Ef CoCr/ Reflection All-Poly XLPE
|
Spectron XLPE CoCr
|
|
Aktiv komparator: 4
artikulasjon Spectron EF Oxinium/ Reflection All-Poly Eto-sterilisert
|
Spectron Reflection Oxinium
|
|
Aktiv komparator: 5
artikulasjon Spectron EF Oxinium/ Reflection XLPE
|
Spectron XLPE CoCR
|
|
Aktiv komparator: 1
artikulasjon Charnley/ Ogee
|
charnley OGEE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ha på
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
migrasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kadar, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10642(NSD)
- 197.03(REK) (Annen identifikator: Regional Etisk Komite)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlagt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spectron Reflection CoCr
-
Mississippi State UniversityRekruttering
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater
-
Medinol Ltd.FullførtIskemisk hjertesykdomIsrael, Sverige, Belgia, Tyskland
-
Hyogo Brain and Heart CenterUkjentSTEMI | ST-elevasjon Akutt hjerteinfarktJapan
-
University of Sao PauloUkjentKjeve, edentuous, delvisBrasil
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGRekruttering
-
Kobe UniversityUkjent
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.FullførtLeddgikt, revmatoid | Artrose | Post traumatisk; ArtroseKina
-
Ullevaal University HospitalAsker & Baerum HospitalUkjent
-
NeodentHar ikke rekruttert ennåManglende tenner | Proteseoverlevelse