Klinické vyšetření ramenních systémů Comprehensive®, BioModular® a Bi-Angular®
19. června 2017 aktualizováno: Biomet Orthopedics, LLC
Prospektivní, nekontrolované klinické vyšetření ramenních systémů Comprehensive®, BioModular® a Bi-Angular®
Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je dokumentovat výkonnost a klinické výsledky Biomet Humerální stonky
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se již rozhodli podstoupit operaci náhrady ramene a dostanou humerální dřík Biomet.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
- Revmatoidní artritida
- Korekce funkční deformity
Kritéria vyloučení:
Absolutní kontraindikace:
- Infekce, sepse a osteomyelitida
Relativní kontraindikace:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny
- Osteoporóza
- Metabolické poruchy, které mohou narušit funkci kostí
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Humerální stonky Biomet
Humerální stonky Biomet: Comprehensive®, BioModular® a Bi-Angular® ramenní systémy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre konečného výsledku UCLA
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
Rentgenové snímky
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt revizí a odstranění
Časové okno: Kdykoli
|
Kdykoli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biomet 12380-76
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .