En klinisk undersøkelse av Comprehensive®, BioModular® og Bi-Angular® skuldersystemene
19. juni 2017 oppdatert av: Biomet Orthopedics, LLC
En prospektiv, ikke-kontrollert, klinisk undersøkelse av Comprehensive®, BioModular® og Bi-Angular® skuldersystemer
Hensikten med denne potensielle kliniske datainnsamlingen er å dokumentere ytelsen og kliniske resultatene til Biomet Humeral Stems
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som allerede har tatt beslutningen om å gjennomgå skulderproteseoperasjoner og vil motta en Biomet humerus stamme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikasjoner:
- Infeksjon, sepsis og osteomyelitt
Relative kontraindikasjoner:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke beinfunksjonen
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Biomet Humeral stammer
Biomet Humeral Stems: Comprehensive®, BioModular® og Bi-Angular® skuldersystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UCLA sluttresultat
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
|
|
Røntgenstråler
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
|
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av revisjoner og fjerninger
Tidsramme: Når som helst
|
Når som helst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomet 12380-76
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .