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Eine klinische Untersuchung der Schultersysteme Comprehensive®, BioModular® und Bi-Angular®

19. Juni 2017 aktualisiert von: Biomet Orthopedics, LLC

Eine prospektive, nicht kontrollierte, klinische Untersuchung der Schultersysteme Comprehensive®, BioModular® und Bi-Angular®

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Datenerfassung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse der Biomet-Humerusschäfte zu dokumentieren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich bereits für eine Schulterersatzoperation entschieden haben und einen Biomet-Humerusschaft erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose und avaskuläre Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur funktioneller Deformitäten

Ausschlusskriterien:

Absolute Kontraindikationen:

- Infektion, Sepsis und Osteomyelitis

Relative Kontraindikationen:

  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder willens ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenfunktion beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Biomet Humerusschäfte
Biomet Humerusschäfte: Comprehensive®, BioModular® und Bi-Angular® Schultersysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UCLA-Endergebnis
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Überarbeitungen und Entfernungen
Zeitfenster: Jederzeit
Jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomet Orthopedics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomet 12380-76

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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