Клиническое исследование плечевых систем Comprehensive®, BioModular® и Bi-Angular®
19 июня 2017 г. обновлено: Biomet Orthopedics, LLC
Проспективное неконтролируемое клиническое исследование плечевых систем Comprehensive®, BioModular® и Bi-Angular®
Целью этого предполагаемого сбора клинических данных является документирование эффективности и клинических результатов плечевых стволов Biomet.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые уже приняли решение пройти операцию по замене плечевого сустава, получат плечевой стержень Biomet.
Описание
Критерии включения:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
Критерий исключения:
Абсолютные противопоказания:
- Инфекция, сепсис и остеомиелит
Относительные противопоказания:
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не желает следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут ухудшить функцию костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Плечевые стержни Biomet
Плечевые ножки Biomet: плечевые системы Comprehensive®, BioModular® и Bi-Angular®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка конечного результата Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
|
Рентген
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет
|
3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота изменений и удалений
Временное ограничение: В любой момент
|
В любой момент
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biomet 12380-76
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .