Uma investigação clínica dos sistemas de ombro Comprehensive®, BioModular® e Bi-Angular®
19 de junho de 2017 atualizado por: Biomet Orthopedics, LLC
Uma investigação clínica prospectiva e não controlada dos sistemas de ombro Comprehensive®, BioModular® e Bi-Angular®
O objetivo desta coleta prospectiva de dados clínicos é documentar o desempenho e os resultados clínicos das hastes umerais Biomet
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que já decidiram se submeter à cirurgia de substituição do ombro e receberão uma haste umeral Biomet.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
- Artrite reumatoide
- Correção de deformidade funcional
Critério de exclusão:
Contra-indicações absolutas:
- Infecção, Sepse e Osteomielite
Contra-indicações relativas:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a função óssea
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Hastes Umerais Biomet
Hastes umerais Biomet: Sistemas de ombro Comprehensive®, BioModular® e Bi-Angular®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do resultado final da UCLA
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Raios X
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de revisões e remoções
Prazo: A qualquer momento
|
A qualquer momento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biomet 12380-76
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