Invazivní a neinvazivní hodnocení okysličení mozku u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)
3. dubna 2009 aktualizováno: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Validace neinvazivní regionální transkraniální saturace kyslíkem (rSO2) srovnáním s invazivním měřením okysličení mozkové tkáně (PbtO 2) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi regionální transkraniální saturací kyslíkem (rSO2), tlakem kyslíku v mozkové tkáni (PbtO2) a mozkovým perfuzním tlakem (CPP) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenosti s rsO2 hodnoceným pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u pacientů s těžkou TBI chybí.
Zprávy o užitečnosti rSO2 jsou rozporuplné, pokud jde o jeho technickou spolehlivost a klinickou hodnotu.
Kontinuální analýza v časové oblasti srovnávající rSO2, PbtO2 a CPP nebyla nikdy provedena a korelace mezi těmito proměnnými zůstává do značné míry neznámá.
Významná souvislost mezi rSO2 a těmito klinicky důležitými proměnnými by naznačovala, že cerebrální oxymetrie poskytuje relevantní data svědčící o tom, že rSO2 může být užitečným nástrojem pro hodnocení mozkové oxygenace u vybraných pacientů s TBI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stabilní pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku (Glasgow Coma Scale < 9) monitorovaní pomocí sondy pro intrakraniální tlak (ICP) a parciální tlak kyslíku v mozkové tkáni (PbtO2), vloženou pro jiné indikace, než je zařazení do této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale < 9)
- Mít dříve zaveden intraparenchymální cerebrální ICP/PbtO2 katétr.
- Předpokládaná délka pobytu na JIP > 1 den
Kritéria vyloučení:
- Příbuzní pacienta odmítají zařazení pacienta do studie
- Pacienti vyžadující průběžnou resuscitaci
- Konečná fáze, ve které smrt bezprostředně hrozí
- Nedostatečný signál rSO2 brání jeho správnému ocenění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi rSO2 a PbtO2
Časové okno: čtyři měsíce
|
čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi rSO2 a CPP
Časové okno: čtyři měsíce
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago R Leal-Noval, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Aurelio Cayuela, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Victoria Arellano, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Yael Corcia, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Vicente Padilla, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Claudio Garcia-Alfaro, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Antonio Marín, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Ředitel studie: Francisco Murillo, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Rosario Amaya, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Maria Dolores Rincón, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 06/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .