Invasiv og ikke-invasiv vurdering af cerebral iltning hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI)
3. april 2009 opdateret af: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Validering af ikke-invasiv regional transkraniel iltmætning (rSO2) ved sammenligning med invasiv hjernevævsiltning (PbtO 2) måling hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem regional transkraniel iltmætning (rSO2), ilttryk i hjernevæv (PbtO2) og cerebralt perfusionstryk (CPP) hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erfaring med rsO2 vurderet ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) hos patienter med svær TBI mangler.
Rapporter om nytten af rSO2 er modstridende med hensyn til dets tekniske pålidelighed og kliniske værdi.
Kontinuerlig tidsdomæneanalyse, der sammenligner rSO2, PbtO2 og CPP, er aldrig blevet udført, og korrelationen mellem disse variabler forbliver stort set ukendt.
En signifikant sammenhæng mellem rSO2 og disse klinisk vigtige variabler tyder på, at cerebral oximetri giver relevante data, der indikerer, at rSO2 kan være et nyttigt værktøj til vurdering af cerebral iltning hos udvalgte patienter med TBI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stabile patienter med svær traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 9) overvåget gennem intrakranielt tryk (ICP) og hjernevævs partialtryk af oxygen (PbtO2) sonde, indsat for andre indikationer end inklusion i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 9)
- At have et intraparenkymalt cerebralt ICP/PbtO2-kateter tidligere indsat.
- Forventet varighed af intensivophold > 1 døgn
Ekskluderingskriterier:
- Patientens pårørende afviser patientens medtagelse i undersøgelsen
- Patienter, der har behov for løbende genoplivning
- Slutstadie, hvor døden er nært forestående
- Mangelfuldt signal om rSO2, der forhindrer dens korrekte værdiansættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelation mellem rSO2 og PbtO2
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelation mellem rSO2 og CPP
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago R Leal-Noval, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Aurelio Cayuela, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Victoria Arellano, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Yael Corcia, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Vicente Padilla, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Claudio Garcia-Alfaro, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Antonio Marín, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studieleder: Francisco Murillo, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Rosario Amaya, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Maria Dolores Rincón, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2008
Først opslået (Skøn)
23. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 06/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .