Invasive und nicht-invasive Beurteilung der zerebralen Oxygenierung bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
3. April 2009 aktualisiert von: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Validierung der nicht-invasiven regionalen transkraniellen Sauerstoffsättigung (rSO2) durch Vergleich mit der Messung der invasiven Hirngewebe-Sauerstoffversorgung (PbtO 2) bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der regionalen transkraniellen Sauerstoffsättigung (rSO2), dem Sauerstoffdruck im Gehirngewebe (PbtO2) und dem zerebralen Perfusionsdruck (CPP) bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erfahrungen mit rsO2, bestimmt durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Patienten mit schwerem SHT, fehlen.
Berichte über den Nutzen von rSO2 sind widersprüchlich hinsichtlich seiner technischen Zuverlässigkeit und seines klinischen Werts.
Kontinuierliche Zeitbereichsanalysen zum Vergleich von rSO2, PbtO2 und CPP wurden nie durchgeführt, und die Korrelation zwischen diesen Variablen bleibt weitgehend unbekannt.
Ein signifikanter Zusammenhang zwischen rSO2 und diesen klinisch wichtigen Variablen würde darauf hindeuten, dass die zerebrale Oximetrie relevante Daten liefert, die darauf hindeuten, dass rSO2 ein nützliches Instrument zur Beurteilung der zerebralen Oxygenierung bei ausgewählten Patienten mit TBI sein könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stabile Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow-Koma-Skala < 9), überwacht durch intrakraniellen Druck (ICP) und Gehirngewebe-Sauerstoffpartialdruck (PbtO2)-Sonde, eingefügt für andere Indikationen als die Aufnahme in diese Studie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow-Koma-Skala < 9)
- Vorher eingeführter intraparenchymaler zerebraler ICP/PbtO2-Katheter.
- Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 1 Tag
Ausschlusskriterien:
- Die Angehörigen des Patienten lehnen die Aufnahme des Patienten in die Studie ab
- Patienten, die eine kontinuierliche Wiederbelebung benötigen
- Endstadium, in dem der Tod unmittelbar bevorsteht
- Mangelhaftes Signal von rSO2, das seine korrekte Bewertung behindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen rSO2 und PbtO2
Zeitfenster: vier Monate
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vier Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen rSO2 und CPP
Zeitfenster: vier Monate
|
vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago R Leal-Noval, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Aurelio Cayuela, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Victoria Arellano, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Yael Corcia, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Vicente Padilla, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Claudio Garcia-Alfaro, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Antonio Marín, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienleiter: Francisco Murillo, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Rosario Amaya, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Maria Dolores Rincón, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 06/2008
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