- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00703495
Invasiv og ikke-invasiv vurdering av cerebral oksygenering hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
3. april 2009 oppdatert av: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Validering av ikke-invasiv regional transkraniell oksygenmetning (rSO2) ved sammenligning med invasiv hjernevevsoksygenering (PbtO 2) måling hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade
Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom regional transkraniell oksygenmetning (rSO2), oksygentrykk i hjernevev (PbtO2) og cerebralt perfusjonstrykk (CPP) hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erfaring med rsO2 vurdert ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) hos pasienter med alvorlig TBI mangler.
Rapporter om nytten av rSO2 er motstridende når det gjelder teknisk pålitelighet og klinisk verdi.
Kontinuerlig tidsdomeneanalyse som sammenligner rSO2, PbtO2 og CPP har aldri blitt utført, og korrelasjonen mellom disse variablene forblir stort sett ukjent.
En signifikant assosiasjon mellom rSO2 og disse klinisk viktige variablene antyder at cerebral oksymetri gir relevante data som indikerer at rSO2 kan være et nyttig verktøy for å vurdere cerebral oksygenering hos utvalgte pasienter med TBI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stabile pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 9) overvåket gjennom intrakranielt trykk (ICP) og hjernevevs partialtrykk av oksygen (PbtO2) sonde, satt inn for andre indikasjoner enn inkludering i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 9)
- Å ha et intraparenkymalt cerebralt ICP/PbtO2-kateter tidligere satt inn.
- Forventet lengde på intensivavdelingen > 1 døgn
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens pårørende nekter pasientens inkludering i studien
- Pasienter som krever pågående gjenopplivning
- Sluttstadium der døden er nært forestående
- Mangelfullt signal om rSO2 som hindrer riktig verdivurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrelasjon mellom rSO2 og PbtO2
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrelasjon mellom rSO2 og CPP
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago R Leal-Noval, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Aurelio Cayuela, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Victoria Arellano, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Yael Corcia, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Vicente Padilla, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Claudio Garcia-Alfaro, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Antonio Marín, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studieleder: Francisco Murillo, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Rosario Amaya, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Maria Dolores Rincón, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 06/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina