Evaluación invasiva y no invasiva de la oxigenación cerebral en pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE) grave
3 de abril de 2009 actualizado por: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Validación de la saturación de oxígeno transcraneal regional no invasiva (rSO2) mediante comparación con la medición de la oxigenación invasiva del tejido cerebral (PbtO 2) en pacientes con lesión cerebral traumática grave
El propósito de este estudio es investigar la relación entre la saturación de oxígeno transcraneal regional (rSO2), la presión de oxígeno en el tejido cerebral (PbtO2) y la presión de perfusión cerebral (CPP) en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se carece de experiencia con rsO2 evaluado por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en pacientes con TBI grave.
Los informes sobre la utilidad de la rSO2 son contradictorios en cuanto a su fiabilidad técnica y valor clínico.
Nunca se ha llevado a cabo un análisis continuo en el dominio del tiempo que compare rSO2, PbtO2 y CPP y la correlación entre estas variables sigue siendo en gran parte desconocida.
Una asociación significativa entre la rSO2 y estas variables clínicamente importantes sugeriría que la oximetría cerebral proporciona datos relevantes, lo que significa que la rSO2 podría ser una herramienta útil para evaluar la oxigenación cerebral en pacientes seleccionados con TCE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes estables con lesión cerebral traumática grave (escala de coma de Glasgow < 9) monitorizados a través de una sonda de presión intracraneal (PIC) y presión parcial de oxígeno (PbtO2) en el tejido cerebral, insertada para indicaciones distintas a la inclusión en este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática grave (escala de coma de Glasgow < 9)
- Tener un catéter intraparenquimatoso cerebral ICP/PbtO2 previamente insertado.
- Duración esperada de la estancia en la UCI > 1 día
Criterio de exclusión:
- Negativa de los familiares del paciente a la inclusión del paciente en el estudio
- Pacientes que necesitan reanimación continua
- Etapa final en la que la muerte es inminente
- Señal deficiente de rSO2 que impide su correcta valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
correlación entre rSO2 y PbtO2
Periodo de tiempo: cuatro meses
|
cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
correlación entre rSO2 y CPP
Periodo de tiempo: cuatro meses
|
cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago R Leal-Noval, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Aurelio Cayuela, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Victoria Arellano, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Yael Corcia, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Vicente Padilla, M.D., Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Claudio Garcia-Alfaro, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Antonio Marín, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Director de estudio: Francisco Murillo, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Rosario Amaya, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Maria Dolores Rincón, M.D., PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 06/2008
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