Intravenózní nitroglycerin pro extrakci zadržené placenty: multicentrická studie

Po schválení Etickou komisí každého ústavu a souhlasu podepsaném pacientkou bylo 100 pacientek se zadrženou placentou rozděleno do 2 skupin v 5 centrech terciární péče, fakultních nemocnicích. Pomocí randomizéru pro výzkum programu (z www. Randomizer.org/form.htm), s blokem 10 a čísly ve skrytých obálkách bude celkem 100 pacientek se zadrženou placentou rozděleno do 2 skupin, aby dostali buď 100-200 mikrogramů IV, NTG nebo IV placeba. Vzhledem k nestejnému počtu případů zapsaných v jednotlivých centrech dostanou najednou 10 obálek pro 10 případů (5 NTG a 5 placebo). Když dokončí prvních 10 případů, zahájí dalších 10 případů z další sady, dokud nebude zahájeno všech 10 sad. Každé z 5 center může zapsat případy mezi 10 až 40 případy až do své populace.

Jakmile bude stanovena diagnóza zadržené placenty (≥ 30 minut po porodu), bude zkontrolován hematokrit a IV krystaloidní roztok 500 ml bude rychle perfundován a bude monitorováno neinvazivní monitorování včetně pulzní oxymetrie, elektrokardiogramu a neinvazivního krevního tlaku.

Pacienti se známkami hypovolemie (STK < 100 mmHg nebo pulz > 100/min) nebo ASA klasifikace > II budou ze studie vyloučeni.

První krok: V léčené skupině bude podáno 100 mikrogramů NTG a počkejte 80 sekund (maximální relaxační účinky IV NTG)(5,6) před zahájením jemné trakce pupečníku (1min). Pokud placentu nelze extrahovat, bude podáno dalších 100 mikrogramů NTG ze stejné injekční stříkačky a počkejte dalších 80 sekund před zahájením další extrakce (1 min). Pokud placentu nelze extrahovat, bude to považováno za neúspěšné. Ve skupině s placebem se místo NTG použije NSS.

Druhý krok: Aby dostali šanci pacienti ve skupině s placebem, bude podána další injekční stříkačka s 200 mikrogramy jako v prvním kroku pro skupinu s placebem. V léčebné skupině se místo NTG použije NSS. Výsledek druhého kroku nebude zahrnut do prvního kroku.( Roztoky v obou stříkačkách, které připraví asistent výzkumu, který se nebude podílet na studii, budou zaslepeny pro pacienta, porodníka, anesteziologa a zkoušejícího) Celková anestezie bude použita pro manuální odstranění placenty v případech, kdy placenta nemůže být extrahována po druhém kroku.

Po porodu placenty bude podán oxytocin nebo ergometrin. Fentanyl 50-100 mikrogramů lze podat, pokud je tah pupečníku považován za bolestivý.

Vitální funkce budou zaznamenány před prvním bolusem NTG a poté v 1minutovém intervalu po dobu 5 minut, poté každé 2 minuty po dobu 10 minut a poté každých 5 minut. po dobu 20 minut (viz CRF).

Pacient bude po operaci 24 hodin pečlivě sledován a bude mu zkontrolována Hct včetně konečných výsledků po propuštění domů.