Intravenøs nitroglyserin for beholdt placentaekstraksjon: en multisenterstudie

Etter godkjenning av den etiske komiteen ved hvert institutt, og samtykke signert av pasienten, ble 100 pasienter med tilbakeholdt morkake delt inn i 2 grupper i 5 tertiære sentre, universitetssykehus. Ved å bruke programmet research randomizer (fra www. Randomizer.org/form.htm), med blokken på 10 og tallene innenfor de skjulte konvoluttene, vil totalt 100 pasienter med tilbakeholdt placenta deles inn i 2 grupper som har enten 100-200 mikrogram IV, NTG eller IV placebo. På grunn av ulikt antall påmeldte på hvert senter, vil de motta 10 konvolutter for 10 tilfeller (5 NTG og 5 placebo) om gangen. Når de er ferdige med de 10 første sakene, vil de starte ytterligere 10 saker av det neste settet til alle 10 settene er startet. Hvert av 5 sentre kan registrere sakene mellom 10 og 40 tilfeller opp til deres populasjoner.

Når en diagnose av tilbakeholdt placenta er stilt (≥ 30 minutter etter fødsel), vil hematokrit bli kontrollert og IV krystalloid oppløsning 500 ml har blitt raskt perfusert og ikke-invasivt overvåket inkludert pulsoksymetri, elektrokardiogram og ikke-invasivt blodtrykk vil bli overvåket.

Pasienter med tegn på hypovolemi (SBP < 100 mmHg, eller puls > 100/min), eller ASA-klassifisering > II vil bli ekskludert fra studien.

Første trinn: I behandlingsgruppen vil 100 mikrogram NTG gis og vente i 80 sekunder (maksimal avslappende effekt av IV NTG)(5,6) før du starter forsiktig trekk i tråden (1min). Hvis morkaken ikke kan trekkes ut, gis ytterligere 100 mikrogram NTG fra samme sprøyte og vente i ytterligere 80 sekunder før du starter en ny ekstraksjon (1min). Hvis morkaken ikke kan trekkes ut, vil den anses som mislykket. I placebogruppen vil NSS brukes i stedet for NTG.

Andre trinn: For å gi en sjanse for pasienter i placebogruppen, vil en annen sprøyte med 200 mikrogram gis som i første trinn for placebogruppen. I behandlingsgruppen vil NSS brukes i stedet for NTG. Utfallet i det andre trinnet vil ikke bli inkludert i det første trinnet.( Løsningene i begge sprøytene som skal tilberedes av forskningsassistenten som ikke skal involveres i studien, vil bli blindet for pasienten, fødselslegen, anestesilegen og utrederen) Generell anestesi vil bli brukt for manuell fjerning av morkaken i tilfeller hvor placenta kan ikke trekkes ut etter det andre trinnet.

Når morkaken har blitt levert, vil oksytocin eller ergometrin bli administrert. Fentanyl 50-100 mikrogram kan gis dersom snortrekket anses som smertefullt.

Vitale tegn vil bli registrert før den første NTG-bolusen og deretter med 1 min intervall i 5 min og deretter hvert 2 min i 10 min og deretter hvert 5 min. i 20 minutter (se CRF).

Pasienten vil bli fulgt opp tett i 24 timer postoperativt og Hct vil bli kontrollert, inkludert de endelige resultatene ved utskrivelse hjem.