Dożylna nitrogliceryna do ekstrakcji zatrzymanego łożyska: badanie wieloośrodkowe

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną każdego instytutu i podpisaniu zgody przez pacjentkę, 100 pacjentek z zatrzymanym łożyskiem podzielono na 2 grupy w 5 ośrodkach trzeciego stopnia, szpitalach uniwersyteckich. Korzystając z programu randomizer do badań (z www. Randomizer.org/form.htm), z blokiem 10 i liczbami w ukrytych kopertach, łącznie 100 pacjentek z zatrzymanym łożyskiem zostanie podzielonych na 2 grupy, które otrzymają albo 100-200 mikrogramów IV, NTG lub IV placebo. Ze względu na nierówną liczbę przypadków zapisanych w każdym ośrodku, otrzymają one jednorazowo 10 kopert na 10 przypadków (5 NTG i 5 placebo). Kiedy skończą pierwsze 10 skrzynek, rozpoczną kolejne 10 skrzynek następnego zestawu, aż wszystkie 10 zestawów zostanie rozpoczęte. Każdy z 5 ośrodków może zapisać od 10 do 40 przypadków do swoich populacji.

Po ustaleniu rozpoznania zatrzymania łożyska (≥ 30 min po porodzie), hematokryt zostanie sprawdzony, roztwór krystaloidów 500 ml zostanie szybko poddany perfuzji i nieinwazyjne monitorowanie, w tym pulsoksymetria, elektrokardiogram i nieinwazyjne ciśnienie krwi.

Pacjenci z objawami hipowolemii (SBP < 100 mmHg lub tętno > 100/min) lub klasyfikacja ASA > II zostaną wykluczeni z badania.

Pierwszy krok: W grupie leczonej zostanie podane 100 mikrogramów NTG i odczekanie 80 sekund (maksymalne efekty relaksacyjne IV NTG)(5,6) przed rozpoczęciem delikatnego wyciągania rdzenia (1 min). Jeśli nie można usunąć łożyska, z tej samej strzykawki zostanie podane kolejne 100 mikrogramów NTG i należy odczekać kolejne 80 sekund przed rozpoczęciem kolejnej ekstrakcji (1 min). Jeśli nie można usunąć łożyska, zostanie to uznane za nieudane. W grupie placebo NSS zostanie użyte zamiast NTG.

Krok drugi: Aby dać szansę pacjentom z grupy placebo, podana zostanie kolejna strzykawka zawierająca 200 mikrogramów, tak jak w pierwszym etapie dla grupy placebo. W grupie leczonej NSS będzie stosowane zamiast NTG. Wynik drugiego kroku nie zostanie uwzględniony w pierwszym kroku.( Roztwory w obu strzykawkach, które zostaną przygotowane przez asystenta badawczego, który nie będzie zaangażowany w badanie, będą zaślepione dla pacjentki, położnika, anestezjologa i badacza) Do ręcznego usunięcia łożyska stosowane będzie znieczulenie ogólne w przypadkach łożyska nie można usunąć po drugim etapie.

Po urodzeniu łożyska zostanie podana oksytocyna lub ergometryna. Fentanyl 50-100 mikrogramów można podać, jeśli trakcja rdzenia jest uważana za bolesną.

Oznaki czynności życiowych będą rejestrowane przed pierwszym bolusem NTG, a następnie co 1 minutę przez 5 minut, następnie co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut. przez 20 minut (patrz CRF).

Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją przez 24 godziny po operacji, a Hct zostanie sprawdzone, w tym wyniki końcowe po wypisaniu do domu.