Intravenøs nitroglycerin til beholdt placentaekstraktion: en multicenterundersøgelse

Efter godkendelse af den etiske komité på hvert institut og samtykke underskrevet af patienten, blev 100 patienter med tilbageholdt placenta opdelt i 2 grupper i 5 tertiære plejecentre, universitetshospitaler. Ved at bruge programmet research randomizer (fra www. Randomizer.org/form.htm), med blokken på 10 og tallene inden for de skjulte kuverter, vil i alt 100 patienter med tilbageholdt placenta blive opdelt i 2 grupper for at have enten 100-200 mikrogram IV, NTG eller IV placebo. På grund af ulige antal tilfælde, der er tilmeldt hvert centre, vil de modtage 10 kuverter til 10 tilfælde (5 NTG og 5 placebo) ad gangen. Når de afslutter de første 10 sager, starter de yderligere 10 sager af det næste sæt, indtil alle 10 sæt er startet. Hvert af 5 centre kan tilmelde sagerne mellem 10 og 40 sager op til deres populationer.

Når en diagnose af tilbageholdt placenta er blevet stillet (≥ 30 minutter efter fødslen), vil hæmatokrit blive kontrolleret, og IV krystalloid opløsning 500 ml er blevet hurtigt perfunderet, og non-invasiv monitorering inkluderet pulsoximetri, elektrokardiogram og ikke-invasivt blodtryk vil blive overvåget.

Patienter med tegn på hypovolæmi (SBP < 100 mmHg eller puls > 100/min) eller ASA-klassificering > II vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Første trin: I behandlingsgruppen vil der blive givet 100 mikrogram NTG og vente i 80 sekunder (maksimal afslapningseffekt af IV NTG)(5,6), før der startes forsigtigt snortræk (1min). Hvis moderkagen ikke kan ekstraheres, vil der blive givet yderligere 100 mikrogram NTG fra den samme sprøjte og vente i yderligere 80 sekunder, før der påbegyndes endnu en ekstraktion (1 min). Hvis moderkagen ikke kan trækkes ud, vil den blive betragtet som mislykket. I placebogruppen vil NSS blive brugt i stedet for NTG.

Andet trin: For at give patienter i placebogruppen en chance, vil der blive givet en anden sprøjte med 200 mikrogram som i det første trin for placebogruppen. I behandlingsgruppen vil der blive brugt NSS i stedet for NTG. Resultatet i det andet trin vil ikke blive inkluderet i det første trin.( Opløsningerne i begge sprøjter, som vil blive tilberedt af forskningsassistenten, som ikke vil involvere i undersøgelsen, vil blive blindet for patienten, fødselslægen, anæstesiologen og investigatoren) Generel anæstesi vil blive brugt til manuel fjernelse af placenta i tilfælde, hvor placenta kan ikke ekstraheres efter andet trin.

Når placenta er blevet leveret, vil oxytocin eller ergometrin blive administreret. Fentanyl 50-100 mikrogram kan gives, hvis snoretræk anses for smertefuldt.

Vitale tegn vil blive registreret før den første NTG-bolus og derefter med 1 minuts interval i 5 minutter derefter hvert 2. minut i 10 minutter og derefter hvert 5. minut. i 20 minutter (se CRF).

Patienten vil blive fulgt tæt op i 24 timer postoperativt, og Hct vil blive kontrolleret, inklusive de endelige resultater ved udskrivelse.