Nitroglicerina endovenosa per l'estrazione della placenta trattenuta: uno studio multicentrico

Dopo l'approvazione del comitato etico di ciascun istituto e il consenso firmato dal paziente, 100 pazienti con placenta trattenuta sono stati divisi in 2 gruppi in 5 centri di cura terziari, ospedali universitari. Utilizzando il randomizzatore di ricerca del programma (da www. Randomizer.org/form.htm), con il blocco di 10 e i numeri all'interno delle buste nascoste, un totale di 100 pazienti con placenta trattenuta saranno divisi in 2 gruppi per avere 100-200 microgrammi di IV, NTG o placebo IV. A causa del numero disuguale dei casi arruolati in ciascun centro, riceveranno 10 buste per 10 casi (5 NTG e 5 placebo) alla volta. Quando finiscono i primi 10 casi, inizieranno altri 10 casi del set successivo fino a quando tutti i 10 set non saranno stati avviati. Ciascuno dei 5 centri potrebbe registrare i casi tra 10 e 40 casi fino alla loro popolazione..

Una volta che è stata fatta una diagnosi di placenta trattenuta (≥ 30 min dopo il parto), verrà controllato l'ematocrito e la soluzione di cristalloidi EV 500 ml è stata rapidamente perfusa e monitorata in modo non invasivo inclusa la pulsossimetria, l'elettrocardiogramma e la pressione sanguigna non invasiva.

I pazienti con segni di ipovolemia (SBP <100 mmHg o polso > 100/min) o classificazione ASA > II saranno esclusi dallo studio.

Primo passaggio: nel gruppo di trattamento verranno somministrati 100 microgrammi di NTG e si attenderanno 80 secondi (massimo effetto di rilassamento della NTG IV)(5,6) prima di iniziare la trazione delicata del cordone (1 minuto). Se la placenta non può essere estratta, verranno somministrati altri 100 microgrammi NTG dalla stessa siringa e si attenderanno altri 80 secondi prima di iniziare un'altra estrazione (1min), se la placenta non può essere estratta, sarà considerata fallita. Nel gruppo placebo, verrà utilizzato NSS al posto di NTG.

Seconda fase: per dare una possibilità ai pazienti nel gruppo placebo, verrà somministrata un'altra siringa da 200 microgrammi come nella prima fase per il gruppo placebo. Nel gruppo di trattamento, verrà utilizzato NSS invece di NTG. Il risultato della seconda fase non sarà incluso nella prima fase.( Le soluzioni in entrambe le siringhe che saranno preparate dall'assistente di ricerca che non parteciperà allo studio, saranno in cieco per il paziente, l'ostetrico, l'anestesista e lo sperimentatore) L'anestesia generale sarà utilizzata per la rimozione manuale della placenta nei casi che la placenta non può essere estratta dopo il secondo passaggio.

Una volta che la placenta è stata consegnata, verrà somministrata ossitocina o ergometrina. Fentanyl 50-100 microgrammi può essere somministrato se la trazione del midollo è considerata dolorosa.

I segni vitali saranno registrati prima del primo bolo NTG e successivamente a intervalli di 1 min per 5 min poi ogni 2 min per 10 min poi ogni 5 min. per 20 min (vedi CRF).

Il paziente sarà seguito da vicino per 24 ore dopo l'intervento e verrà controllato l'ematocrito, inclusi i risultati finali alla dimissione a casa.