Zánětlivá reakce po traumatu svalů a skeletu (IRAMST)
16. prosince 2015 aktualizováno: Manfred Weiss, University of Ulm
Zánětlivá odpověď u polytraumatizovaných pacientů
Účelem této studie je určit zánětlivou reakci po mnohočetném traumatu u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Polytraumatizovaní pacienti jsou v důsledku syndromu systémové zánětlivé odpovědi ve vysokém riziku, že v posttraumatické fázi nedojde k žádným příhodám.
Jednou z hlavních funkcí zánětlivé reakce je rozpoznání a eliminace poškozených tkání a mikroorganismů.
U polytraumatizovaných pacientů dochází k obrovskému množství poškozených buněk, které je nutné eliminovat programovanou buněčnou smrtí (apoptózou), aniž by došlo k poškození okolních tkání.
Zůstává nejasné, zda, kdy a jak může být souhra komplementového systému, NF-kB, nebezpečných a vzorcových receptorů, apoptózy, mezenchymálních kmenových buněk a jejich regulace prospěšná a škodlivá.
Očekává se, že odlišná aktivace komplementového systému, prozánětlivé biomarkery a predisponující polymorfismy odpovědí a receptorových genů povedou k různým výsledkům.
Do této prospektivní observační studie bude proto zařazeno n=60 polytraumatizovaných pacientů s ISS>18, aby se longitudinálně sledovala jejich zánětlivá odpověď po traumatu a aby se zjistilo, zda existuje diskriminační vzorec cross talk mezi systémem komplementu, biomarkery a apoptózou u pacientů s prospěšný nebo škodlivý výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89070
- Clinic of Anesthesiology and Clinic of Traumatology, Hand-, Plastic-, and Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Polytraumatizovaní pacienti s ISS > 18 Kontroly: zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
mnohočetné traumatické poranění, skóre závažnosti poranění (ISS) > 18 s
- izolované zlomeniny končetin
- zlomeniny končetin kombinované s tupým/penetrujícím viscerálním traumatem
- zlomeniny končetin kombinované s tupým/penetrujícím poraněním hrudníku
- izolované poranění hlavy s morfologickými změnami v CCT
kombinace bodů 1-4
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná životnost < 24 hodin
- účast na dalších zkouškách
- ISS < 18
- kardiopulmonální reanimace na místě nehody nebo úmrtí bezprostředně po přijetí do nemocnice
- věk < 18 let
- známé nebo předpokládané těhotenství
- pacientů s paprskovou léčbou nebo chemoterapií během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A, 2
Polytraumatizovaní pacienti s ISS > 18 a zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivý vzorec aktivace komplementu, biomarkery a proteiny regulující komplement (CRegs) na leukocytech
Časové okno: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 a 240 hodin po traumatu
|
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 a 240 hodin po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zánětlivé biomarkery, markery buněčného povrchu, apoptóza, funkční polymorfismy, mezenchymální kmenové buňky, závažnost poranění (ISS), infekce, SIRS, sepse, šok, orgánové dysfunkce, závažnost onemocnění, délka pobytu na JIP, hojení ran, mortalita
Časové okno: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 a 240 h po traumatu pro biochemické a imunologické parametry; ISS při přijetí; skóre na denní bázi; JIP a smrt v nemocnici při propuštění
|
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 a 240 h po traumatu pro biochemické a imunologické parametry; ISS při přijetí; skóre na denní bázi; JIP a smrt v nemocnici při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred M Weiss, MD, MBA, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huber-Lang M, Denk S, Fulda S, Erler E, Kalbitz M, Weckbach S, Schneider EM, Weiss M, Kanse SM, Perl M. Cathepsin D is released after severe tissue trauma in vivo and is capable of generating C5a in vitro. Mol Immunol. 2012 Feb;50(1-2):60-5. doi: 10.1016/j.molimm.2011.12.005. Epub 2012 Jan 14.
- Unnewehr H, Rittirsch D, Sarma JV, Zetoune F, Flierl MA, Perl M, Denk S, Weiss M, Schneider ME, Monk PN, Neff T, Mihlan M, Barth H, Gebhard F, Ward PA, Huber-Lang M. Changes and regulation of the C5a receptor on neutrophils during septic shock in humans. J Immunol. 2013 Apr 15;190(8):4215-25. doi: 10.4049/jimmunol.1200534. Epub 2013 Mar 11.
- Denk S, Wiegner R, Hones FM, Messerer DA, Radermacher P, Weiss M, Kalbitz M, Ehrnthaller C, Braumuller S, McCook O, Gebhard F, Weckbach S, Huber-Lang M. Early Detection of Junctional Adhesion Molecule-1 (JAM-1) in the Circulation after Experimental and Clinical Polytrauma. Mediators Inflamm. 2015;2015:463950. doi: 10.1155/2015/463950. Epub 2015 Oct 18.
- Kozarcanin H, Lood C, Munthe-Fog L, Sandholm K, Hamad OA, Bengtsson AA, Skjoedt MO, Huber-Lang M, Garred P, Ekdahl KN, Nilsson B. The lectin complement pathway serine proteases (MASPs) represent a possible crossroad between the coagulation and complement systems in thromboinflammation. J Thromb Haemost. 2016 Mar;14(3):531-45. doi: 10.1111/jth.13208. Epub 2016 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- pacientů
- biomarkery
- doplněk
- výsledek
- infekce
- šokovat
- zánět
- sepse
- úmrtnost
- syndrom systémové zánětlivé reakce
- hojení ran
- cytokiny
- SIRS
- mezenchymální kmenová buňka
- těžká sepse
- lidé
- zánětlivá reakce
- markery buněčného povrchu
- funkční polymorfismy
- délka pobytu
- apoptóza
- polytrauma
- dysfunkce orgánů
- POHOVKA
- závažnost onemocnění
- APACHEII
- SAPSII
- SPAPS3
- NF-kappaB
- ISS
- závažnost zranění
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFG KFO-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .