- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00710411
Inflammatorisk respons etter muskel- og skjeletttraume (IRAMST)
16. desember 2015 oppdatert av: Manfred Weiss, University of Ulm
Inflammatorisk respons hos polytraumatiserte pasienter
Hensikten med denne studien er å bestemme den inflammatoriske responsen etter flere traumer hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Polytraumatiserte pasienter er via et systemisk inflammatorisk responssyndrom i høy risiko for et hendelsesløst utfall i den posttraumatiske fasen.
En av hovedfunksjonene til den inflammatoriske responsen er gjenkjennelse og eliminering av skadet vev og mikroorganismer.
Hos polytraumatiserte pasienter oppstår en enorm mengde skadede celler som må elimineres ved programmert celledød (apoptose) uten å skade omkringliggende vev.
Det er fortsatt uklart om, når og hvordan et samspill av komplementsystem, NF-kB, fare- og mønstergjenkjenningsreseptorer, apoptose, mesenkymale stamceller og deres regulering kan være gunstig og skadelig.
Ulik aktivering av komplementsystemet, pro-inflammatoriske biomarkører og disponerende polymorfismer av respons og reseptorgener forventes å føre til varierende utfall.
Derfor vil denne prospektive observasjonsstudien inkludere n=60 polytraumatiserte pasienter med en ISS>18 for å overvåke longitudinelt deres inflammatoriske respons etter traumer og for å finne ut om det er et diskriminerende mønster av krysstalen mellom komplementsystem, biomarkører og apoptose hos pasienter med gunstig eller skadelig utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Clinic of Anesthesiology and Clinic of Traumatology, Hand-, Plastic-, and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polytraumatiserte pasienter med ISS > 18 Kontroller: friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
multippel traume skade, skade alvorlighetsgrad score (ISS) > 18 med
- isolerte brudd i ekstremitetene
- brudd i ekstremitetene kombinert med stumpe/penetrerende viscerale traumer
- brudd i ekstremitetene kombinert med stumpe/penetrerende thoraxtraumer
- isolert hodeskade med morfologiske endringer i CCT
kombinasjon av punktene 1 - 4
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder < 24 timer
- deltakelse i andre forsøk
- ISS < 18
- hjerte-lunge-reanimasjon på ulykkesstedet eller døende umiddelbart etter sykehusinnleggelse
- alder < 18 år
- kjent eller mistenkt graviditet
- pasienter med strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
A, 2
Polytraumatiserte pasienter med ISS > 18 og friske kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatorisk mønster av komplementaktivering, biomarkører og komplementregulerende proteiner (CRegs) på leukocytter
Tidsramme: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 og 240 timer etter traumer
|
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 og 240 timer etter traumer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inflammatoriske biomarkører, celleoverflatemarkører, apoptose, funksjonelle polymorfismer, mesenkymale stamceller, skadens alvorlighetsgrad (ISS), infeksjoner, SIRS, sepsis, sjokk, organdysfunksjoner, alvorlighetsgraden av sykdommen, liggetid på intensivavdelingen, sårtilheling, dødelighet
Tidsramme: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 og 240 timer etter traumer for biokjemiske og immunologiske parametere; ISS ved opptak; score på daglig basis; ICU og sykehusdød ved utskrivning
|
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 og 240 timer etter traumer for biokjemiske og immunologiske parametere; ISS ved opptak; score på daglig basis; ICU og sykehusdød ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred M Weiss, MD, MBA, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huber-Lang M, Denk S, Fulda S, Erler E, Kalbitz M, Weckbach S, Schneider EM, Weiss M, Kanse SM, Perl M. Cathepsin D is released after severe tissue trauma in vivo and is capable of generating C5a in vitro. Mol Immunol. 2012 Feb;50(1-2):60-5. doi: 10.1016/j.molimm.2011.12.005. Epub 2012 Jan 14.
- Unnewehr H, Rittirsch D, Sarma JV, Zetoune F, Flierl MA, Perl M, Denk S, Weiss M, Schneider ME, Monk PN, Neff T, Mihlan M, Barth H, Gebhard F, Ward PA, Huber-Lang M. Changes and regulation of the C5a receptor on neutrophils during septic shock in humans. J Immunol. 2013 Apr 15;190(8):4215-25. doi: 10.4049/jimmunol.1200534. Epub 2013 Mar 11.
- Denk S, Wiegner R, Hones FM, Messerer DA, Radermacher P, Weiss M, Kalbitz M, Ehrnthaller C, Braumuller S, McCook O, Gebhard F, Weckbach S, Huber-Lang M. Early Detection of Junctional Adhesion Molecule-1 (JAM-1) in the Circulation after Experimental and Clinical Polytrauma. Mediators Inflamm. 2015;2015:463950. doi: 10.1155/2015/463950. Epub 2015 Oct 18.
- Kozarcanin H, Lood C, Munthe-Fog L, Sandholm K, Hamad OA, Bengtsson AA, Skjoedt MO, Huber-Lang M, Garred P, Ekdahl KN, Nilsson B. The lectin complement pathway serine proteases (MASPs) represent a possible crossroad between the coagulation and complement systems in thromboinflammation. J Thromb Haemost. 2016 Mar;14(3):531-45. doi: 10.1111/jth.13208. Epub 2016 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- pasienter
- biomarkører
- komplement
- utfall
- infeksjoner
- sjokk
- betennelse
- sepsis
- dødelighet
- systemisk inflammatorisk respons syndrom
- sårheling
- cytokiner
- SIRS
- mesenkymal stamcelle
- alvorlig sepsis
- mennesker
- inflammatorisk respons
- celleoverflatemarkører
- funksjonelle polymorfismer
- lengden på oppholdet
- apoptose
- polytraume
- organdysfunksjoner
- SOFA
- alvorlighetsgraden av sykdommen
- APACHEII
- SAPSII
- SPAPS3
- NF-kappaB
- ISS
- alvorlighetsgraden av skaden
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFG KFO-200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .