Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk respons etter muskel- og skjeletttraume (IRAMST)

16. desember 2015 oppdatert av: Manfred Weiss, University of Ulm

Inflammatorisk respons hos polytraumatiserte pasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme den inflammatoriske responsen etter flere traumer hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Polytraumatiserte pasienter er via et systemisk inflammatorisk responssyndrom i høy risiko for et hendelsesløst utfall i den posttraumatiske fasen. En av hovedfunksjonene til den inflammatoriske responsen er gjenkjennelse og eliminering av skadet vev og mikroorganismer. Hos polytraumatiserte pasienter oppstår en enorm mengde skadede celler som må elimineres ved programmert celledød (apoptose) uten å skade omkringliggende vev. Det er fortsatt uklart om, når og hvordan et samspill av komplementsystem, NF-kB, fare- og mønstergjenkjenningsreseptorer, apoptose, mesenkymale stamceller og deres regulering kan være gunstig og skadelig. Ulik aktivering av komplementsystemet, pro-inflammatoriske biomarkører og disponerende polymorfismer av respons og reseptorgener forventes å føre til varierende utfall. Derfor vil denne prospektive observasjonsstudien inkludere n=60 polytraumatiserte pasienter med en ISS>18 for å overvåke longitudinelt deres inflammatoriske respons etter traumer og for å finne ut om det er et diskriminerende mønster av krysstalen mellom komplementsystem, biomarkører og apoptose hos pasienter med gunstig eller skadelig utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology and Clinic of Traumatology, Hand-, Plastic-, and Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polytraumatiserte pasienter med ISS > 18 Kontroller: friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multippel traume skade, skade alvorlighetsgrad score (ISS) > 18 med

    1. isolerte brudd i ekstremitetene
    2. brudd i ekstremitetene kombinert med stumpe/penetrerende viscerale traumer
    3. brudd i ekstremitetene kombinert med stumpe/penetrerende thoraxtraumer
    4. isolert hodeskade med morfologiske endringer i CCT
    5. kombinasjon av punktene 1 - 4

      Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder < 24 timer
  • deltakelse i andre forsøk
  • ISS < 18
  • hjerte-lunge-reanimasjon på ulykkesstedet eller døende umiddelbart etter sykehusinnleggelse
  • alder < 18 år
  • kjent eller mistenkt graviditet
  • pasienter med strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
A, 2
Polytraumatiserte pasienter med ISS > 18 og friske kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk mønster av komplementaktivering, biomarkører og komplementregulerende proteiner (CRegs) på leukocytter
Tidsramme: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 og 240 timer etter traumer
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 og 240 timer etter traumer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inflammatoriske biomarkører, celleoverflatemarkører, apoptose, funksjonelle polymorfismer, mesenkymale stamceller, skadens alvorlighetsgrad (ISS), infeksjoner, SIRS, sepsis, sjokk, organdysfunksjoner, alvorlighetsgraden av sykdommen, liggetid på intensivavdelingen, sårtilheling, dødelighet
Tidsramme: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 og 240 timer etter traumer for biokjemiske og immunologiske parametere; ISS ved opptak; score på daglig basis; ICU og sykehusdød ved utskrivning
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 og 240 timer etter traumer for biokjemiske og immunologiske parametere; ISS ved opptak; score på daglig basis; ICU og sykehusdød ved utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred M Weiss, MD, MBA, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere