- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00710411
Entzündungsreaktion nach Muskel- und Skeletttrauma (IRAMST)
16. Dezember 2015 aktualisiert von: Manfred Weiss, University of Ulm
Entzündungsreaktion bei polytraumatisierten Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entzündungsreaktion nach Mehrfachtrauma beim Menschen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Polytraumatisierte Patienten leiden unter einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom und haben ein hohes Risiko für einen ereignislosen Ausgang in der posttraumatischen Phase.
Eine der Hauptfunktionen der Entzündungsreaktion ist die Erkennung und Beseitigung geschädigter Gewebe und Mikroorganismen.
Bei polytraumatisierten Patienten kommt es zu einer großen Menge geschädigter Zellen, die durch den programmierten Zelltod (Apoptose) eliminiert werden müssen, ohne das umliegende Gewebe zu schädigen.
Es bleibt unklar, ob, wann und wie ein Zusammenspiel von Komplementsystem, NF-kB, Gefahren- und Mustererkennungsrezeptoren, Apoptose, mesenchymalen Stammzellen und deren Regulation vorteilhaft und schädlich sein kann.
Es wird erwartet, dass eine unterschiedliche Aktivierung des Komplementsystems, proinflammatorische Biomarker und prädisponierende Polymorphismen von Antwort- und Rezeptorgenen zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
Daher werden in diese prospektive Beobachtungsstudie n=60 polytraumatisierte Patienten mit einem ISS>18 aufgenommen, um ihre Entzündungsreaktion nach einem Trauma in Längsrichtung zu überwachen und herauszufinden, ob es bei Patienten mit einem diskriminierenden Muster der Wechselwirkung zwischen Komplementsystem, Biomarkern und Apoptose gibt positives oder schädliches Ergebnis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ulm, Deutschland, 89070
- Clinic of Anesthesiology and Clinic of Traumatology, Hand-, Plastic-, and Reconstructive Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Polytraumatisierte Patienten mit einem ISS > 18. Kontrollen: gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mehrfachtraumaverletzung, Injury Severity Score (ISS) > 18 mit
- isolierte Frakturen der Extremitäten
- Frakturen der Extremitäten in Kombination mit einem stumpfen/durchdringenden viszeralen Trauma
- Frakturen der Extremitäten in Kombination mit einem stumpfen/durchdringenden Thoraxtrauma
- isolierte Kopfverletzung mit morphologischen Veränderungen im CCT
Kombination der Punkte 1 - 4
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 24 Stunden
- Teilnahme an anderen Studien
- ISS < 18
- Herz-Lungen-Wiederbelebung am Unfallort oder Sterben unmittelbar nach der Krankenhauseinweisung
- Alter < 18 Jahre
- bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Patienten mit Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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A, 2
Polytraumatisierte Patienten mit ISS > 18 und gesunde Kontrollpersonen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entzündungsmuster der Komplementaktivierung, Biomarker und komplementregulierende Proteine (CRegs) auf Leukozyten
Zeitfenster: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 und 240 h nach Trauma
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0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 und 240 h nach Trauma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entzündungsbiomarker, Zelloberflächenmarker, Apoptose, funktionelle Polymorphismen, mesenchymale Stammzellen, Schweregrad der Verletzung (ISS), Infektionen, SIRS, Sepsis, Schock, Organfunktionsstörungen, Schweregrad der Erkrankung, Verweildauer auf der Intensivstation, Wundheilung, Mortalität
Zeitfenster: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 und 240 h nach Trauma für biochemische und immunologische Parameter; ISS bei Aufnahme; Ergebnisse auf täglicher Basis; Tod auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei Entlassung
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0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 und 240 h nach Trauma für biochemische und immunologische Parameter; ISS bei Aufnahme; Ergebnisse auf täglicher Basis; Tod auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred M Weiss, MD, MBA, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huber-Lang M, Denk S, Fulda S, Erler E, Kalbitz M, Weckbach S, Schneider EM, Weiss M, Kanse SM, Perl M. Cathepsin D is released after severe tissue trauma in vivo and is capable of generating C5a in vitro. Mol Immunol. 2012 Feb;50(1-2):60-5. doi: 10.1016/j.molimm.2011.12.005. Epub 2012 Jan 14.
- Unnewehr H, Rittirsch D, Sarma JV, Zetoune F, Flierl MA, Perl M, Denk S, Weiss M, Schneider ME, Monk PN, Neff T, Mihlan M, Barth H, Gebhard F, Ward PA, Huber-Lang M. Changes and regulation of the C5a receptor on neutrophils during septic shock in humans. J Immunol. 2013 Apr 15;190(8):4215-25. doi: 10.4049/jimmunol.1200534. Epub 2013 Mar 11.
- Denk S, Wiegner R, Hones FM, Messerer DA, Radermacher P, Weiss M, Kalbitz M, Ehrnthaller C, Braumuller S, McCook O, Gebhard F, Weckbach S, Huber-Lang M. Early Detection of Junctional Adhesion Molecule-1 (JAM-1) in the Circulation after Experimental and Clinical Polytrauma. Mediators Inflamm. 2015;2015:463950. doi: 10.1155/2015/463950. Epub 2015 Oct 18.
- Kozarcanin H, Lood C, Munthe-Fog L, Sandholm K, Hamad OA, Bengtsson AA, Skjoedt MO, Huber-Lang M, Garred P, Ekdahl KN, Nilsson B. The lectin complement pathway serine proteases (MASPs) represent a possible crossroad between the coagulation and complement systems in thromboinflammation. J Thromb Haemost. 2016 Mar;14(3):531-45. doi: 10.1111/jth.13208. Epub 2016 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Patienten
- Biomarker
- ergänzen
- Ergebnis
- Infektionen
- Schock
- Entzündung
- Sepsis
- Sterblichkeit
- systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Wundheilung
- Zytokine
- DAMEN UND HERREN
- mesenchymale Stammzelle
- schwere Sepsis
- Menschen
- Entzündungsreaktion
- Zelloberflächenmarker
- Funktionelle Polymorphismen
- Dauer des Aufenthalts
- Apoptose
- Polytrauma
- Organfunktionsstörungen
- SOFA
- Schweregrad der Erkrankung
- APACHEII
- SAPSII
- SPAPS3
- NF-kappaB
- ISS
- Schwere der Verletzung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFG KFO-200
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