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Entzündungsreaktion nach Muskel- und Skeletttrauma (IRAMST)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Manfred Weiss, University of Ulm

Entzündungsreaktion bei polytraumatisierten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entzündungsreaktion nach Mehrfachtrauma beim Menschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Polytraumatisierte Patienten leiden unter einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom und haben ein hohes Risiko für einen ereignislosen Ausgang in der posttraumatischen Phase. Eine der Hauptfunktionen der Entzündungsreaktion ist die Erkennung und Beseitigung geschädigter Gewebe und Mikroorganismen. Bei polytraumatisierten Patienten kommt es zu einer großen Menge geschädigter Zellen, die durch den programmierten Zelltod (Apoptose) eliminiert werden müssen, ohne das umliegende Gewebe zu schädigen. Es bleibt unklar, ob, wann und wie ein Zusammenspiel von Komplementsystem, NF-kB, Gefahren- und Mustererkennungsrezeptoren, Apoptose, mesenchymalen Stammzellen und deren Regulation vorteilhaft und schädlich sein kann. Es wird erwartet, dass eine unterschiedliche Aktivierung des Komplementsystems, proinflammatorische Biomarker und prädisponierende Polymorphismen von Antwort- und Rezeptorgenen zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Daher werden in diese prospektive Beobachtungsstudie n=60 polytraumatisierte Patienten mit einem ISS>18 aufgenommen, um ihre Entzündungsreaktion nach einem Trauma in Längsrichtung zu überwachen und herauszufinden, ob es bei Patienten mit einem diskriminierenden Muster der Wechselwirkung zwischen Komplementsystem, Biomarkern und Apoptose gibt positives oder schädliches Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology and Clinic of Traumatology, Hand-, Plastic-, and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Polytraumatisierte Patienten mit einem ISS > 18. Kontrollen: gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrfachtraumaverletzung, Injury Severity Score (ISS) > 18 mit

    1. isolierte Frakturen der Extremitäten
    2. Frakturen der Extremitäten in Kombination mit einem stumpfen/durchdringenden viszeralen Trauma
    3. Frakturen der Extremitäten in Kombination mit einem stumpfen/durchdringenden Thoraxtrauma
    4. isolierte Kopfverletzung mit morphologischen Veränderungen im CCT
    5. Kombination der Punkte 1 - 4

      Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 24 Stunden
  • Teilnahme an anderen Studien
  • ISS < 18
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung am Unfallort oder Sterben unmittelbar nach der Krankenhauseinweisung
  • Alter < 18 Jahre
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Patienten mit Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A, 2
Polytraumatisierte Patienten mit ISS > 18 und gesunde Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmuster der Komplementaktivierung, Biomarker und komplementregulierende Proteine ​​(CRegs) auf Leukozyten
Zeitfenster: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 und 240 h nach Trauma
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 und 240 h nach Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker, Zelloberflächenmarker, Apoptose, funktionelle Polymorphismen, mesenchymale Stammzellen, Schweregrad der Verletzung (ISS), Infektionen, SIRS, Sepsis, Schock, Organfunktionsstörungen, Schweregrad der Erkrankung, Verweildauer auf der Intensivstation, Wundheilung, Mortalität
Zeitfenster: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 und 240 h nach Trauma für biochemische und immunologische Parameter; ISS bei Aufnahme; Ergebnisse auf täglicher Basis; Tod auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei Entlassung
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 und 240 h nach Trauma für biochemische und immunologische Parameter; ISS bei Aufnahme; Ergebnisse auf täglicher Basis; Tod auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred M Weiss, MD, MBA, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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