- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00710411
Risposta infiammatoria dopo trauma muscolare e scheletrico (IRAMST)
16 dicembre 2015 aggiornato da: Manfred Weiss, University of Ulm
Risposta infiammatoria in pazienti politraumatizzati
Lo scopo di questo studio è determinare la risposta infiammatoria dopo traumi multipli nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti politraumatizzati sono attraverso una sindrome da risposta infiammatoria sistemica ad alto rischio di un esito tranquillo nella fase post-traumatica.
Una delle funzioni principali della risposta infiammatoria è il riconoscimento e l'eliminazione dei tessuti e dei microrganismi danneggiati.
Nei pazienti politraumatizzati si verifica un'enorme quantità di cellule danneggiate che devono essere eliminate mediante morte cellulare programmata (apoptosi) senza danneggiare i tessuti circostanti.
Non è chiaro se, quando e come un'interazione tra sistema del complemento, NF-kB, recettori di riconoscimento del pericolo e del pattern, apoptosi, cellule staminali mesenchimali e la loro regolazione possa essere benefica e dannosa.
Si prevede che la diversa attivazione del sistema del complemento, i biomarcatori pro-infiammatori e i polimorfismi predisponenti della risposta e dei geni del recettore portino a risultati diversi.
Pertanto, questo studio osservazionale prospettico arruolerà n=60 pazienti politraumatizzati con un ISS>18 per monitorare longitudinalmente la loro risposta infiammatoria dopo il trauma e per scoprire se esiste un modello discriminante del cross talk tra sistema del complemento, biomarcatori e apoptosi in pazienti con esito benefico o dannoso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89070
- Clinic of Anesthesiology and Clinic of Traumatology, Hand-, Plastic-, and Reconstructive Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti politraumatizzati con ISS > 18 Controlli: volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
lesione da trauma multiplo, punteggio di gravità della lesione (ISS) > 18 con
- fratture isolate delle estremità
- fratture delle estremità combinate con trauma viscerale contusivo/penetrante
- fratture delle estremità combinate con trauma toracico chiuso/penetrante
- trauma cranico isolato con alterazioni morfologiche nella CCT
combinazione dei punti 1 - 4
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita < 24 ore
- partecipazione ad altre prove
- ISS < 18
- rianimazione cardiopolmonare sul luogo dell'incidente o morire subito dopo il ricovero in ospedale
- età < 18 anni
- gravidanza nota o sospetta
- pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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A, 2
Pazienti politraumatizzati con ISS > 18 e controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Schema infiammatorio di attivazione del complemento, biomarcatori e proteine regolatrici del complemento (CReg) sui leucociti
Lasso di tempo: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 e 240 ore dopo il trauma
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0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 e 240 ore dopo il trauma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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biomarcatori infiammatori, marcatori di superficie cellulare, apoptosi, polimorfismi funzionali, cellule staminali mesenchimali, gravità della lesione (ISS), infezioni, SIRS, sepsi, shock, disfunzioni d'organo, gravità della malattia, durata della degenza in terapia intensiva, guarigione delle ferite, mortalità
Lasso di tempo: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 e 240 h dopo il trauma per parametri biochimici e immunologici; ISS al momento del ricovero; punteggi su base giornaliera; Morte in terapia intensiva e in ospedale alla dimissione
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0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 e 240 h dopo il trauma per parametri biochimici e immunologici; ISS al momento del ricovero; punteggi su base giornaliera; Morte in terapia intensiva e in ospedale alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred M Weiss, MD, MBA, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huber-Lang M, Denk S, Fulda S, Erler E, Kalbitz M, Weckbach S, Schneider EM, Weiss M, Kanse SM, Perl M. Cathepsin D is released after severe tissue trauma in vivo and is capable of generating C5a in vitro. Mol Immunol. 2012 Feb;50(1-2):60-5. doi: 10.1016/j.molimm.2011.12.005. Epub 2012 Jan 14.
- Unnewehr H, Rittirsch D, Sarma JV, Zetoune F, Flierl MA, Perl M, Denk S, Weiss M, Schneider ME, Monk PN, Neff T, Mihlan M, Barth H, Gebhard F, Ward PA, Huber-Lang M. Changes and regulation of the C5a receptor on neutrophils during septic shock in humans. J Immunol. 2013 Apr 15;190(8):4215-25. doi: 10.4049/jimmunol.1200534. Epub 2013 Mar 11.
- Denk S, Wiegner R, Hones FM, Messerer DA, Radermacher P, Weiss M, Kalbitz M, Ehrnthaller C, Braumuller S, McCook O, Gebhard F, Weckbach S, Huber-Lang M. Early Detection of Junctional Adhesion Molecule-1 (JAM-1) in the Circulation after Experimental and Clinical Polytrauma. Mediators Inflamm. 2015;2015:463950. doi: 10.1155/2015/463950. Epub 2015 Oct 18.
- Kozarcanin H, Lood C, Munthe-Fog L, Sandholm K, Hamad OA, Bengtsson AA, Skjoedt MO, Huber-Lang M, Garred P, Ekdahl KN, Nilsson B. The lectin complement pathway serine proteases (MASPs) represent a possible crossroad between the coagulation and complement systems in thromboinflammation. J Thromb Haemost. 2016 Mar;14(3):531-45. doi: 10.1111/jth.13208. Epub 2016 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- pazienti
- biomarcatori
- complemento
- risultato
- infezioni
- shock
- infiammazione
- sepsi
- mortalità
- sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- la guarigione delle ferite
- citochine
- SIGNORI
- cellula staminale mesenchimale
- sepsi grave
- umani
- risposta infiammatoria
- marcatori di superficie cellulare
- polimorfismi funzionali
- durata del soggiorno
- apoptosi
- politrauma
- disfunzioni d'organo
- DIVANO
- gravità della malattia
- APACHE II
- SAPSI
- SPAPS3
- NF-kappaB
- ISS
- gravità della lesione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFG KFO-200
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