Respuesta inflamatoria después de un traumatismo muscular y esquelético (IRAMST)
16 de diciembre de 2015 actualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm
Respuesta Inflamatoria en Pacientes Politraumatizados
El propósito de este estudio es determinar la respuesta inflamatoria después de múltiples traumatismos en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes politraumatizados se encuentran a través de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica en alto riesgo de un resultado sin incidentes en la fase postraumática.
Una de las principales funciones de la respuesta inflamatoria es el reconocimiento y eliminación de los tejidos y microorganismos dañados.
En los pacientes politraumatizados se produce una gran cantidad de células dañadas que deben ser eliminadas mediante muerte celular programada (apoptosis) sin dañar los tejidos circundantes.
No está claro si, cuándo y cómo una interacción del sistema del complemento, NF-kB, receptores de peligro y reconocimiento de patrones, apoptosis, células madre mesenquimales y su regulación puede ser beneficiosa o perjudicial.
Se espera que la activación diferente del sistema del complemento, los biomarcadores proinflamatorios y los polimorfismos predisponentes de los genes de respuesta y receptores conduzcan a resultados variables.
Por lo tanto, este estudio observacional prospectivo inscribirá a n = 60 pacientes politraumatizados con un ISS> 18 para monitorear longitudinalmente su respuesta inflamatoria después del trauma y para averiguar si existe un patrón discriminatorio de la diafonía entre el sistema del complemento, los biomarcadores y la apoptosis en pacientes con resultado beneficioso o perjudicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania, 89070
- Clinic of Anesthesiology and Clinic of Traumatology, Hand-, Plastic-, and Reconstructive Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes politraumatizados con un ISS > 18 Controles: voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
lesión por traumatismo múltiple, puntuación de gravedad de la lesión (ISS) > 18 con
- fracturas aisladas de las extremidades
- fracturas de las extremidades combinadas con traumatismo visceral cerrado/penetrante
- fracturas de las extremidades combinadas con trauma torácico cerrado/penetrante
- traumatismo craneoencefálico aislado con cambios morfológicos en CCT
combinación de puntos 1 - 4
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida < 24 horas
- participación en otros ensayos
- EEI < 18
- reanimación cardiopulmonar en el lugar del accidente o morir inmediatamente después del ingreso hospitalario
- edad < 18 años
- embarazo conocido o sospechado
- pacientes con tratamiento con rayos o quimioterapia en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Un, 2
Pacientes politraumatizados con ISS > 18 y controles sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Patrón inflamatorio de activación del complemento, biomarcadores y proteínas reguladoras del complemento (CRegs) en leucocitos
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 y 240 h post traumatismo
|
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 y 240 h post traumatismo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
biomarcadores inflamatorios, marcadores de superficie celular, apoptosis, polimorfismos funcionales, células madre mesenquimales, gravedad de la lesión (ISS), infecciones, SIRS, sepsis, shock, disfunciones orgánicas, gravedad de la enfermedad, duración de la estancia en la UCI, cicatrización de heridas, mortalidad
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 y 240 h después del trauma para parámetros bioquímicos e inmunológicos; ISS al ingreso; puntuaciones sobre una base diaria; UCI y muerte hospitalaria al alta
|
0, 1, 4, 12, 24, 48, 96, 120 y 240 h después del trauma para parámetros bioquímicos e inmunológicos; ISS al ingreso; puntuaciones sobre una base diaria; UCI y muerte hospitalaria al alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred M Weiss, MD, MBA, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huber-Lang M, Denk S, Fulda S, Erler E, Kalbitz M, Weckbach S, Schneider EM, Weiss M, Kanse SM, Perl M. Cathepsin D is released after severe tissue trauma in vivo and is capable of generating C5a in vitro. Mol Immunol. 2012 Feb;50(1-2):60-5. doi: 10.1016/j.molimm.2011.12.005. Epub 2012 Jan 14.
- Unnewehr H, Rittirsch D, Sarma JV, Zetoune F, Flierl MA, Perl M, Denk S, Weiss M, Schneider ME, Monk PN, Neff T, Mihlan M, Barth H, Gebhard F, Ward PA, Huber-Lang M. Changes and regulation of the C5a receptor on neutrophils during septic shock in humans. J Immunol. 2013 Apr 15;190(8):4215-25. doi: 10.4049/jimmunol.1200534. Epub 2013 Mar 11.
- Denk S, Wiegner R, Hones FM, Messerer DA, Radermacher P, Weiss M, Kalbitz M, Ehrnthaller C, Braumuller S, McCook O, Gebhard F, Weckbach S, Huber-Lang M. Early Detection of Junctional Adhesion Molecule-1 (JAM-1) in the Circulation after Experimental and Clinical Polytrauma. Mediators Inflamm. 2015;2015:463950. doi: 10.1155/2015/463950. Epub 2015 Oct 18.
- Kozarcanin H, Lood C, Munthe-Fog L, Sandholm K, Hamad OA, Bengtsson AA, Skjoedt MO, Huber-Lang M, Garred P, Ekdahl KN, Nilsson B. The lectin complement pathway serine proteases (MASPs) represent a possible crossroad between the coagulation and complement systems in thromboinflammation. J Thromb Haemost. 2016 Mar;14(3):531-45. doi: 10.1111/jth.13208. Epub 2016 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- pacientes
- biomarcadores
- complementar
- Salir
- infecciones
- choque
- inflamación
- septicemia
- mortalidad
- síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
- cicatrización de la herida
- citoquinas
- SEÑORES
- célula madre mesenquimatosa
- sepsis severa
- humanos
- respuesta inflamatoria
- marcadores de superficie celular
- polimorfismos funcionales
- duración de la estancia
- apoptosis
- politraumatismo
- disfunciones de órganos
- SOFÁ
- gravedad de la enfermedad
- APACHEII
- SAPSII
- SPAPS3
- NF-kappaB
- EEI
- gravedad de la lesión
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFG KFO-200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .