Studie přecitlivělosti jícnu u zdravých dobrovolníků
27. srpna 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, dvě centra, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení AZD1386 v jednotlivých dávkách 30 mg a 95 mg ve srovnání s placebem v multimodálním experimentálním modelu bolesti na citlivosti jícnu a rozvoji senzibilizace u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem studie je porovnat citlivost a senzibilizaci viscerální bolesti v jícnu pomocí různých podnětů bolesti
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného souhlasu
- Klinicky normální fyzikální nález
- Senzibilizační potenciál
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku
- Anamnéza klinicky významného onemocnění
- Užívání předepsané medikace během 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
30 mg, perorálně, jednorázová dávka
|
perorální, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: 2
95 mg, perorálně, jednorázová dávka
|
perorální, jednorázová dávka
|
|
Komparátor placeba: 3
Perorální roztok, jednorázová dávka
|
Perorální roztok, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS váha a hodiny
Časové okno: Několikrát během studijních dnů
|
Několikrát během studijních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Několikrát během studijních dnů
|
Několikrát během studijních dnů
|
|
VAS měřítko a tlak, VAS měřítko a proud, VAS měřítko a objem kyseliny
Časové okno: Několikrát během studijních dnů
|
Několikrát během studijních dnů
|
|
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, bezpečnostní laboratoř, EKG a tělesná teplota)
Časové okno: Několikrát během studijních dnů
|
Několikrát během studijních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9127C00001
- 2008-000313-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .