Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esofageal överkänslighetsstudie hos friska frivilliga

27 augusti 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, två centrum, dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie för att utvärdera AZD1386 i enstaka doser på 30 mg och 95 mg jämfört med placebo i en multimodal experimentell smärtmodell på matstrupskänslighet och utveckling av sensibilisering hos friska manliga frivilliga

Syftet med studien är att jämföra känslighet och sensibilisering av visceral smärta i matstrupen med hjälp av olika smärtstimuli

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt samtycke
  • Kliniskt normala fysiska fynd
  • Sensibiliseringspotential

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten
  • Historik av kliniskt signifikant sjukdom
  • Användning av ordinerad medicin under 2 veckor före administrering av den första dosen av prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
30 mg, oral, enkeldos
Läkemedel: AZD1386
oral, engångsdos
Experimentell: 2
95 mg, oral, enkeldos
Läkemedel: AZD1386
oral, engångsdos
Placebo-jämförare: 3
Oral lösning, engångsdos
Läkemedel: Placebo
Oral lösning, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS-våg och klocka
Tidsram: Flera tillfällen under studiedagarna
Flera tillfällen under studiedagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska variabler
Tidsram: Flera tillfällen under studiedagarna
Flera tillfällen under studiedagarna
VAS-skala och tryck, VAS-skala och ström, VAS-skala och syravolym
Tidsram: Flera tillfällen under studiedagarna
Flera tillfällen under studiedagarna
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, säkerhetslabb, EKG och kroppstemperatur)
Tidsram: Flera tillfällen under studiedagarna
Flera tillfällen under studiedagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9127C00001
  • 2008-000313-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera