Estudo de Hipersensibilidade Esofágica em Voluntários Saudáveis
27 de agosto de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, dois centros, duplo-cego, randomizado, cruzado para avaliar o AZD1386 em doses únicas de 30 mg e 95 mg em comparação com o placebo em um modelo experimental multimodal de dor na sensibilidade esofágica e desenvolvimento de sensibilização em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é comparar a sensibilidade e sensibilização da dor visceral no esôfago usando diferentes estímulos de dor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento por escrito
- Achados físicos clinicamente normais
- Potencial de sensibilização
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental
- História de doença clinicamente significativa
- Uso de medicamento prescrito nas 2 semanas anteriores à administração da primeira dose do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
30 mg, via oral, dose única
|
via oral, dose única
|
|
Experimental: 2
95 mg, via oral, dose única
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via oral, dose única
|
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Comparador de Placebo: 3
Solução oral, dose única
|
Solução oral, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala VAS e relógio
Prazo: Várias vezes durante os dias de estudo
|
Várias vezes durante os dias de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis farmacocinéticas
Prazo: Várias vezes durante os dias de estudo
|
Várias vezes durante os dias de estudo
|
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Escala VAS e pressão, escala VAS e corrente, escala VAS e volume de ácido
Prazo: Várias vezes durante os dias de estudo
|
Várias vezes durante os dias de estudo
|
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Variáveis de segurança (eventos adversos, pressão arterial, laboratório de segurança, ECG e temperatura corporal)
Prazo: Várias vezes durante os dias de estudo
|
Várias vezes durante os dias de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9127C00001
- 2008-000313-30
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