Studio sull'ipersensibilità esofagea in volontari sani
27 agosto 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio cross-over di fase I, a due centri, in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'AZD1386 in dosi singole di 30 mg e 95 mg rispetto al placebo in un modello sperimentale multimodale di dolore sulla sensibilità esofagea e lo sviluppo della sensibilizzazione in volontari maschi sani
Lo scopo dello studio è confrontare la sensibilità e la sensibilizzazione del dolore viscerale nell'esofago utilizzando diversi stimoli dolorosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso scritto
- Reperti fisici clinicamente normali
- Potenziale di sensibilizzazione
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
- Storia di malattia clinicamente significativa
- Uso di farmaci prescritti durante le 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
30 mg, orale, dose singola
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orale, dose singola
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Sperimentale: 2
95 mg, orale, dose singola
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orale, dose singola
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Comparatore placebo: 3
Soluzione orale, monodose
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Soluzione orale, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala e orologio VAS
Lasso di tempo: Diverse occasioni durante le giornate di studio
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Diverse occasioni durante le giornate di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Diverse occasioni durante le giornate di studio
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Diverse occasioni durante le giornate di studio
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Scala VAS e pressione, scala VAS e corrente, scala VAS e volume acido
Lasso di tempo: Diverse occasioni durante le giornate di studio
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Diverse occasioni durante le giornate di studio
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Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, laboratorio di sicurezza, ECG e temperatura corporea)
Lasso di tempo: Diverse occasioni durante le giornate di studio
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Diverse occasioni durante le giornate di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigatore principale: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9127C00001
- 2008-000313-30
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