Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadwrażliwości przełyku u zdrowych ochotników

27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę AZD1386 w pojedynczych dawkach 30 mg i 95 mg w porównaniu z placebo w multimodalnym eksperymentalnym modelu bólu dotyczącym wrażliwości przełyku i rozwoju uczulenia u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem pracy jest porównanie wrażliwości i sensytyzacji bólu trzewnego przełyku przy zastosowaniu różnych bodźców bólowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Arhus, Dania
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej zgody
  • Klinicznie normalne wyniki fizyczne
  • Potencjał uczulający

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Historia klinicznie istotnej choroby
  • Stosowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
30 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: AZD1386
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 2
95 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: AZD1386
doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: 3
Roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Roztwór doustny, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala i zegar VAS
Ramy czasowe: Kilka razy w czasie studiów
Kilka razy w czasie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Kilka razy w czasie studiów
Kilka razy w czasie studiów
Skala i ciśnienie VAS, Skala i prąd VAS, Skala VAS i objętość kwasu
Ramy czasowe: Kilka razy w czasie studiów
Kilka razy w czasie studiów
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, laboratorium bezpieczeństwa, EKG i temperatura ciała)
Ramy czasowe: Kilka razy w czasie studiów
Kilka razy w czasie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9127C00001
  • 2008-000313-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj