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Ösophagus-Überempfindlichkeitsstudie bei gesunden Freiwilligen

27. August 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-Zwei-Zentren-, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung von AZD1386 in Einzeldosen von 30 mg und 95 mg im Vergleich zu Placebo in einem multimodalen experimentellen Schmerzmodell zur Empfindlichkeit der Speiseröhre und Entwicklung einer Sensibilisierung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel der Studie ist es, Sensitivität und Sensibilisierung von viszeralen Schmerzen in der Speiseröhre anhand verschiedener Schmerzreize zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilung einer schriftlichen Zustimmung
  • Klinisch normaler körperlicher Befund
  • Sensibilisierungspotential

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten während der 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
30 mg, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD1386
oral, Einzeldosis
Experimental: 2
95 mg, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD1386
oral, Einzeldosis
Placebo-Komparator: 3
Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Skala und Uhr
Zeitfenster: Mehrmals während der Studientage
Mehrmals während der Studientage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Mehrmals während der Studientage
Mehrmals während der Studientage
VAS-Skala und Druck, VAS-Skala und Strom, VAS-Skala und Säurevolumen
Zeitfenster: Mehrmals während der Studientage
Mehrmals während der Studientage
Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, Blutdruck, Sicherheitslabor, EKG und Körpertemperatur)
Zeitfenster: Mehrmals während der Studientage
Mehrmals während der Studientage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9127C00001
  • 2008-000313-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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