- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00711048
Étude sur l'hypersensibilité œsophagienne chez des volontaires sains
27 août 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, à deux centres, en double aveugle, randomisée et croisée pour évaluer l'AZD1386 en doses uniques de 30 mg et 95 mg par rapport au placebo dans un modèle de douleur expérimental multimodal sur la sensibilité œsophagienne et le développement de la sensibilisation chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de l'étude est de comparer la sensibilité et la sensibilisation de la douleur viscérale dans l'œsophage à l'aide de différents stimuli de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement écrit
- Résultats physiques cliniquement normaux
- Potentiel de sensibilisation
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental
- Antécédents de maladie cliniquement significative
- Utilisation des médicaments prescrits au cours des 2 semaines précédant l'administration de la première dose du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
30 mg, voie orale, dose unique
|
oral, dose unique
|
Expérimental: 2
95 mg, voie orale, dose unique
|
oral, dose unique
|
Comparateur placebo: 3
Solution buvable, dose unique
|
Solution buvable, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle et horloge VAS
Délai: Plusieurs reprises lors des journées d'études
|
Plusieurs reprises lors des journées d'études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variables pharmacocinétiques
Délai: Plusieurs reprises lors des journées d'études
|
Plusieurs reprises lors des journées d'études
|
Échelle et pression VAS, échelle et courant VAS, échelle VAS et volume d'acide
Délai: Plusieurs reprises lors des journées d'études
|
Plusieurs reprises lors des journées d'études
|
Variables de sécurité (événements indésirables, tension artérielle, laboratoire de sécurité, ECG et température corporelle)
Délai: Plusieurs reprises lors des journées d'études
|
Plusieurs reprises lors des journées d'études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Chercheur principal: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Première publication (Estimation)
8 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9127C00001
- 2008-000313-30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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