Esophageal overfølsomhetsstudie hos friske frivillige
27. august 2009 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, to senter, dobbeltblind, randomisert, cross-over studie for å evaluere AZD1386 i enkeltdoser på 30 mg og 95 mg sammenlignet med placebo i en multimodal eksperimentell smertemodell på esophageal sensitivitet og utvikling av sensibilisering hos friske mannlige frivillige
Formålet med studien er å sammenligne sensitivitet og sensibilisering av visceral smerte i spiserøret ved hjelp av ulike smertestimuli
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig samtykke
- Klinisk normale fysiske funn
- Sensibiliseringspotensial
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom innen 2 uker før første dose av forsøksproduktet
- Historie med klinisk signifikant sykdom
- Bruk av foreskrevet medisin i løpet av 2 uker før administrering av den første dosen av forsøksproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
30 mg, oral, enkeltdose
|
oral, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 2
95 mg, oral, enkeltdose
|
oral, enkeltdose
|
|
Placebo komparator: 3
Oral oppløsning, enkeltdose
|
Oral oppløsning, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-vekt og klokke
Tidsramme: Flere anledninger i løpet av studiedagene
|
Flere anledninger i løpet av studiedagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Flere anledninger i løpet av studiedagene
|
Flere anledninger i løpet av studiedagene
|
|
VAS-skala og trykk, VAS-skala og strøm, VAS-skala og syrevolum
Tidsramme: Flere anledninger i løpet av studiedagene
|
Flere anledninger i løpet av studiedagene
|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, blodtrykk, sikkerhetslaboratorium, EKG og kroppstemperatur)
Tidsramme: Flere anledninger i løpet av studiedagene
|
Flere anledninger i løpet av studiedagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Hovedetterforsker: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9127C00001
- 2008-000313-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .