Estudio de hipersensibilidad esofágica en voluntarios sanos
27 de agosto de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, cruzado, doble ciego, aleatorizado, de dos centros para evaluar AZD1386 en dosis únicas de 30 mg y 95 mg en comparación con placebo en un modelo de dolor experimental multimodal sobre sensibilidad esofágica y desarrollo de sensibilización en voluntarios masculinos sanos
El propósito del estudio es comparar la sensibilidad y sensibilización del dolor visceral en el esófago utilizando diferentes estímulos de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento por escrito
- Hallazgos físicos clínicamente normales
- Potencial de sensibilización
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Uso de medicación prescrita durante las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
30 mg, oral, dosis única
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oral, dosis única
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|
Experimental: 2
95 mg, oral, dosis única
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oral, dosis única
|
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Comparador de placebos: 3
Solución oral, dosis única
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Solución oral, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala VAS y reloj
Periodo de tiempo: Varias ocasiones durante los días de estudio
|
Varias ocasiones durante los días de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Varias ocasiones durante los días de estudio
|
Varias ocasiones durante los días de estudio
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Escala VAS y presión, escala VAS y corriente, escala VAS y volumen de ácido
Periodo de tiempo: Varias ocasiones durante los días de estudio
|
Varias ocasiones durante los días de estudio
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Variables de seguridad (eventos adversos, presión arterial, laboratorio de seguridad, ECG y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Varias ocasiones durante los días de estudio
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Varias ocasiones durante los días de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9127C00001
- 2008-000313-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .