Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slokdarmovergevoeligheid bij gezonde vrijwilligers

27 augustus 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over-studie in twee centra ter evaluatie van AZD1386 in enkelvoudige doses van 30 mg en 95 mg in vergelijking met placebo in een multimodaal experimenteel pijnmodel over slokdarmgevoeligheid en ontwikkeling van sensibilisatie bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van de studie is om de gevoeligheid en sensibilisatie van viscerale pijn in de slokdarm te vergelijken met behulp van verschillende pijnprikkels

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken
        • Research Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van schriftelijke toestemming
  • Klinisch normale lichamelijke bevindingen
  • Sensibiliseringspotentieel

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende 2 weken vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
30 mg, oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: AZD1386
oraal, enkele dosis
Experimenteel: 2
95 mg, oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: AZD1386
oraal, enkele dosis
Placebo-vergelijker: 3
Orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS schaal en klok
Tijdsspanne: Meerdere keren tijdens de studiedagen
Meerdere keren tijdens de studiedagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Meerdere keren tijdens de studiedagen
Meerdere keren tijdens de studiedagen
VAS-schaal en druk, VAS-schaal en stroom, VAS-schaal en zuurvolume
Tijdsspanne: Meerdere keren tijdens de studiedagen
Meerdere keren tijdens de studiedagen
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, veiligheidslaboratorium, ECG en lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Meerdere keren tijdens de studiedagen
Meerdere keren tijdens de studiedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9127C00001
  • 2008-000313-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren