Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal overfølsomhedsundersøgelse hos raske frivillige

27. august 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, to center, dobbeltblindt, randomiseret, cross-over-studie til evaluering af AZD1386 i enkeltdoser på 30 mg og 95 mg sammenlignet med placebo i en multimodal eksperimentel smertemodel om esophageal sensitivitet og udvikling af sensibilisering hos raske mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne følsomhed og sensibilisering af visceral smerte i spiserøret ved hjælp af forskellige smertestimuli

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt samtykke
  • Klinisk normale fysiske fund
  • Sensibiliseringspotentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  • Brug af ordineret medicin i de 2 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
30 mg, oral, enkelt dosis
Medicin: AZD1386
oral, enkelt dosis
Eksperimentel: 2
95 mg, oral, enkelt dosis
Medicin: AZD1386
oral, enkelt dosis
Placebo komparator: 3
Oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Oral opløsning, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-vægt og ur
Tidsramme: Flere gange i løbet af studiedagene
Flere gange i løbet af studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: Flere gange i løbet af studiedagene
Flere gange i løbet af studiedagene
VAS skala og tryk, VAS skala og strøm, VAS skala og syrevolumen
Tidsramme: Flere gange i løbet af studiedagene
Flere gange i løbet af studiedagene
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, blodtryk, sikkerhedslaboratorium, EKG og kropstemperatur)
Tidsramme: Flere gange i løbet af studiedagene
Flere gange i løbet af studiedagene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Ledende efterforsker: Peter Funch-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept of Surgical Gastroenterology, Aarhus, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9127C00001
  • 2008-000313-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner