Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie (DA-EPOCH+/-R) a cílená terapie (tafasitamab) pro léčbu nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie s negativním B chromozomem Philadelphia

22. dubna 2024 aktualizováno: University of Washington

Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin (DA-EPOCH) +/- rituximab (R) + tafasitamab-cxix pro léčbu nově diagnostikovaných dospělých s filadelfským chromozomem negativním (PH-) B-lymfocytární lymfoblastické lymfatické buňky s upravenou dávkou Lymfom/leukémie (B-ALL)

Tato klinická studie fáze II testuje režim chemoterapie (dávkově upravený etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin s nebo bez rituximabu [DA-EPOCH+/-R]) s přidáním cílené terapie (tafasitamab) pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaná Philadelphia chromozom negativní (Ph-) B akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL). Chemoterapeutické léky, jako jsou ty v EPOCH+/-R, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Tafasitamab patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky. Funguje tak, že pomáhá tělu zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk. Přidání tafasitamabu k režimu DA-EPOCH+/-R může při léčbě nově diagnostikované Ph-B-ALL fungovat lépe než samotný DA-EPOCH+/-R.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají etoposid, doxorubicin a vinkristin intravenózně (IV) nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 každého cyklu, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 5 každého cyklu, prednison perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1 -5 každého cyklu a tafasitamab IV týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. CD20 pozitivní pacienti také dostávají rituximab IV podle pokynů ve dnech 1 nebo 5 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 3 let (celková doba sledování 5 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allie Rasmussen
  • Telefonní číslo: 206-606-2446
  • E-mail: allegr@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan D. Cassaday
        • Kontakt:
          • Allie Rasmussen
          • Telefonní číslo: 206-606-2446
          • E-mail: allegr@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let a starší) s nově diagnostikovaným CD19+ Ph-B-ALL
  • Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího musí být pacienti nevhodným kandidátem pro režim inspirovaný pediatrií, jehož důvody mohou zahrnovat (ale nejen) vyšší věk (např. >= 40 let), praktické/logistické překážky nebo obavy z toxicity z podávání pediatricky inspirovaného režimu
  • Postižení dřeně nebo krve detekovatelné MFC
  • Celkový bilirubin =< 2,0 x horní hranice normy (ULN) (pokud to není přičítáno Gilbertově chorobě nebo jiným příčinám dědičné nepřímé hyperbilirubinémie, kdy celkový bilirubin musí být =< 4,0 x ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 5,0 x ústavní ULN. (Poznámka: Pacienti s abnormalitami jaterních testů, které lze připsat postižení jater ALL, budou povoleni, pokud je celkový bilirubin =< 5,0 x ULN a ALT/AST je =< 8,0 x ULN)
  • Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min, měřená pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), bude způsobilá
  • Vzhledem k tomu, že pacienti s ALL mají často cytopenie, nebudou pro zařazení nebo pro první cyklus léčby vyžadovány žádné hematologické parametry. K přijetí následných cyklů však bude vyžadována adekvátní obnova krevního obrazu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2. (Výkonnostní stav 3 bude povolen, pokud se má za to, že špatný výkonnostní stav je přímo sekundární k ALL)
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol
  • Předpokládané přežití nejméně 3 měsíce, nezávisle na ALL

Kritéria vyloučení:

  • Burkittův lymfom/leukémie
  • Žádná předchozí systémová léčba ALL kromě kontroly akutních symptomů a/nebo hyperleukocytózy (např. kortikosteroidy, cytarabin atd.)
  • Žádné izolované extramedulární nebo známé parenchymální onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli zkoumanou látku
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovaly bezpečnou účast na protokolu

  • Nesmí být těhotná nebo kojící

    • Těhotenský test je vyžadován pouze u žen, pokud je vysoce nepravděpodobné, že otěhotní (definováno jako [1] chirurgicky sterilizované nebo [2] postmenopauzální [tj. žena, které je > 50 let nebo která neměla menstruaci >=1 rok] nebo [3] není heterosexuálně aktivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (DA-EPOCH+/-R, tafasitamab)
Pacienti dostávají etoposid, doxorubicin a vinkristin IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 každého cyklu, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 5 každého cyklu, prednison PO BID ve dnech 1-5 každého cyklu a tafasitamab IV týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. CD20 pozitivní pacienti také dostávají rituximab IV podle pokynů ve dnech 1 nebo 5 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Biologický: Tafasitamab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Imunoglobulin, Anti-(Lidský Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid s Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Po 1 cyklu léčby (každý cyklus = 21 dní)
Účinnost přidání tafasitamabu (tafa) k etoposidu s upravenou dávkou, prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu a doxorubicinu s naším bez rituximabu (DA-EPOCH±R) bude hodnocena pomocí míry minimální reziduální nemoci (MRD) měřené pomocí multiparametrová průtoková cytometrie (MFC) v hematopatologické laboratoři University of Washington (UW). Za signál zájmu bude považovat absolutní zvýšení míry MRD- po jednom cyklu na 50 % (tj. zvýšení z 28 %).
Po 1 cyklu léčby (každý cyklus = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MMR
Časové okno: Po 4 cyklech léčby (každý cyklus = 21 dní)
Měřeno MFC. Bude posuzováno pouze deskriptivně, za použití průměrů a souvisejících intervalů spolehlivosti pro kontinuální měření, jednoduchých poměrů a intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson pro binární měření a buď Kaplan-Meierových nebo kumulativních odhadů výskytu pro výsledky doby do události (v závislosti na tom, zda konkurenční rizika jsou přítomny).
Po 4 cyklech léčby (každý cyklus = 21 dní)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnost měřená incidencí nehematologické toxicity >= stupeň 3 hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze (v) 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Bude posuzováno pouze deskriptivně, za použití průměrů a souvisejících intervalů spolehlivosti pro kontinuální měření, jednoduchých poměrů a intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson pro binární měření a buď Kaplan-Meierových nebo kumulativních odhadů výskytu pro výsledky doby do události (v závislosti na tom, zda konkurenční rizika jsou přítomny).
Až 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno pouze deskriptivně, za použití průměrů a souvisejících intervalů spolehlivosti pro kontinuální měření, jednoduchých poměrů a intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson pro binární měření a buď Kaplan-Meierových nebo kumulativních odhadů výskytu pro výsledky doby do události (v závislosti na tom, zda konkurenční rizika jsou přítomny).
Až 5 let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno pouze deskriptivně, za použití průměrů a souvisejících intervalů spolehlivosti pro kontinuální měření, jednoduchých poměrů a intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson pro binární měření a buď Kaplan-Meierových nebo kumulativních odhadů výskytu pro výsledky doby do události (v závislosti na tom, zda konkurenční rizika jsou přítomny).
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno pouze deskriptivně, za použití průměrů a souvisejících intervalů spolehlivosti pro kontinuální měření, jednoduchých poměrů a intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson pro binární měření a buď Kaplan-Meierových nebo kumulativních odhadů výskytu pro výsledky doby do události (v závislosti na tom, zda konkurenční rizika jsou přítomny).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1122464
  • 11008 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-05225 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit