Hodnocení laparoskopického vnitřního retraktorového zařízení
9. dubna 2014 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti endograbu: laparoskopické vnitřní retraktorové zařízení
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost systému Endograb, což je vnitřní laparoskopický retraktor.
Toto retraktorové zařízení se zavádí do břišní dutiny jedním z 5 mm trokarů a odstraňuje potřebu samostatného vyhrazeného trokaru pro retrakci.
Umožňuje tak snížení počtu břišních řezů při laparoskopické operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Yoav Mintz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická cholelitiáza
- Věk 18-60 let
- ASA 1-2
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA 3 nebo více
- Akutní cholecystitida
- Choledocholitiáza
- Poruchy koagulace
- Pacienti užívající léky na ředění krve
- Užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Subjekty podstoupí laparoskopickou cholecystektomii.
Žlučník bude zatažen pomocí retraktoru Endograb.
|
Žlučník bude zatažen pomocí retraktoru Endograb
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledkem bude buď „úspěch“ nebo „neúspěch“. Úspěch, pokud bude orgán adekvátně zatažen pomocí navíječe Endograb. Selhání, pokud bude nutné přidat další trokar pro zavedení retrakčního nástroje.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žádné nepříznivé účinky přímo související s použitím navíječe Endograb.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
- Ředitel studie: Ram Elazary, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endograb-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .