Valutazione del dispositivo retrattore interno laparoscopico
9 aprile 2014 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'Endograb: un dispositivo divaricatore interno laparoscopico
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema Endograb che è un dispositivo retrattore laparoscopico interno.
Questo dispositivo divaricatore viene inserito nella cavità addominale attraverso uno dei trocar da 5 mm ed elimina la necessità di un trocar dedicato separato per la retrazione.
Consente quindi la riduzione del numero di incisioni addominali in un'operazione laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israele, 91120
- Yoav Mintz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colelitiasi sintomatica
- Età 18-60
- ASSA 1-2
- In grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- ASA 3 o più
- Colecistite acuta
- Coledocolitiasi
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti in fluidificanti del sangue
- Uso di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
I soggetti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
La cistifellea verrà retratta utilizzando il divaricatore Endograb.
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La cistifellea verrà retratta utilizzando il divaricatore Endograb
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il risultato sarà "successo" o "fallimento". Successo se l'organo verrà retratto adeguatamente con il divaricatore Endograb. Fallimento se sarà necessario aggiungere un altro trocar per l'inserimento di uno strumento retrattile.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nessun effetto avverso correlato direttamente all'uso del divaricatore Endograb.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
- Direttore dello studio: Ram Elazary, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endograb-HMO-CTIL
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