Evaluatie van laparoscopisch intern retractorapparaat
9 april 2014 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Endograb: een laparoscopisch intern retractorapparaat
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het Endograb-systeem, een intern laparoscopisch retractorapparaat.
Dit retractorapparaat wordt in de buikholte ingebracht via een van de 5 mm trocars en maakt een aparte speciale trocar voor retractie overbodig.
Hierdoor kan het aantal abdominale incisies bij een laparoscopische operatie worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Yoav Mintz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische cholelithiase
- Leeftijd 18-60
- ASA 1-2
- In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3 of meer
- Acute cholecystitis
- Choledocholithiase
- Stollingsstoornissen
- Patiënten die bloedverdunners gebruiken
- Gebruik van steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Onderwerpen zullen een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
De galblaas wordt teruggetrokken met behulp van de Endograb-retractor.
|
De galblaas wordt teruggetrokken met behulp van de Endograb-retractor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het resultaat zal "succes" of "mislukking" zijn. Succesvol als het orgaan adequaat wordt teruggetrokken met de Endograb-retractor. Mislukt als het nodig is om nog een trocart toe te voegen voor het inbrengen van een terugtrekkend instrument.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen nadelige effecten die rechtstreeks verband houden met het gebruik van de Endograb-retractor.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
- Studie directeur: Ram Elazary, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endograb-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .