Évaluation du dispositif d'écarteur interne laparoscopique
9 avril 2014 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'Endograb : un dispositif d'écartement interne laparoscopique
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système Endograb qui est un écarteur laparoscopique interne.
Ce dispositif rétracteur est inséré dans la cavité abdominale par l'un des trocarts de 5 mm et évite le besoin d'un trocart dédié séparé pour la rétraction.
Permet donc de réduire le nombre d'incisions abdominales lors d'une opération laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israël, 91120
- Yoav Mintz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lithiase biliaire symptomatique
- 18-60 ans
- ASA 1-2
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ASA 3 ou plus
- Cholécystite aiguë
- Cholédocholithiase
- Troubles de la coagulation
- Patients sous anticoagulants
- Utilisation de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les sujets subiront une cholécystectomie laparoscopique.
La vésicule biliaire sera rétractée à l'aide de l'écarteur Endograb.
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La vésicule biliaire sera rétractée à l'aide de l'écarteur Endograb
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat sera soit "réussite" soit "échec". Succès si l'organe sera correctement rétracté avec l'écarteur Endograb. Échec s'il sera nécessaire d'ajouter un autre trocart pour insérer un instrument rétracteur.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aucun effet indésirable lié directement à l'utilisation de l'écarteur Endograb.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
- Directeur d'études: Ram Elazary, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2008
Première publication (Estimation)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endograb-HMO-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .