Evaluación del dispositivo retractor interno laparoscópico
9 de abril de 2014 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Evaluación de la eficacia y seguridad del Endograb: un dispositivo retractor interno laparoscópico
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del sistema Endograb, que es un dispositivo retractor laparoscópico interno.
Este dispositivo retractor se inserta en la cavidad abdominal a través de uno de los trócares de 5 mm y evita la necesidad de un trócar específico separado para la retracción.
Por lo tanto permite la reducción del número de incisiones abdominales en una operación laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israel, 91120
- Yoav Mintz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colelitiasis sintomática
- Edad 18-60
- ASA 1-2
- Capaz de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ASA 3 o más
- Colecistitis aguda
- coledocolitiasis
- Trastornos de la coagulación
- Pacientes con anticoagulantes
- Uso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Los sujetos se someterán a una colecistectomía laparoscópica.
La vesícula biliar se retraerá utilizando el retractor Endograb.
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La vesícula biliar se retraerá utilizando el retractor Endograb
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado será "éxito" o "fracaso". Éxito si el órgano se retrae adecuadamente con el retractor Endograb. Si falla, será necesario agregar otro trocar para insertar un instrumento retráctil.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sin efectos adversos relacionados directamente con el uso del retractor Endograb.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoav Mintz, MD, Hadassah Medical Organization
- Director de estudio: Ram Elazary, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endograb-HMO-CTIL
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