Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost poporodního dexametazonu pro ženy se syndromem HELLP třídy I (COHELLP)

4. června 2019 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Poporodní dexamethason pro ženy se syndromem HELLP třídy I: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Kortikoterapie urychluje poporodní zotavení matky u žen se syndromem I. třídy HELLP. Přínos rychlejšího a lepšího zotavení by se projevil v menším počtu komplikací, menší spotřebě krevních produktů a kratší době hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se syndromem HELLP třídy I budou zařazeni k použití jako dexamethason nebo placebo v šestinedělí. Budou porovnány účinky jako klinický průběh (krevní tlak a diurézy), laboratorní chování a komplikace. Bude také uvedena doba hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu se syndromem HELLP třídy I

Kritéria vyloučení:

  • Chronickí uživatelé kortikosteroidů
  • Pacienti s chronickými stavy ovlivňujícími laboratorní parametry u HELLP syndromu
  • Ženy, které dostávaly prenatální kortikosteroidy k léčbě syndromu HELLP, byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: fyziologický roztok
Placebo (fyziologický roztok), 2 ml, intravenózně, každých 12 hodin, po dobu 48 hodin
Lék: dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intravenózně, každých 12 hodin, po dobu 48 hodin
Lék: Placebo
Fyziologický roztok, 2 ml, intravenózně, každých 12 hodin, po dobu 48 hodin
Lék: dexamethason
dexamethason, 10 mg, 2 ml, intravenózní roztok, každých 12 hodin, po dobu 48 hodin
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intravenózně, každých 12 hodin, po dobu 48 hodin
Lék: dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intravenózně, každých 12 hodin, po dobu 48 hodin
Lék: dexamethason
dexamethason, 10 mg, 2 ml, intravenózní roztok, každých 12 hodin, po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažná mateřská nemocnost
Časové okno: po porodu
42 dní po dodání
po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po porodu
po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Katz, pHD, IMIP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIFernando Figueira

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit