Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la dexametasona posparto para mujeres con síndrome HELLP de clase I (COHELLP)

4 de junio de 2019 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Dexametasona posparto para mujeres con síndrome HELLP de clase I: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La corticoterapia acelera la recuperación posparto materna en mujeres con síndrome HELLP clase I. El beneficio de una recuperación más rápida y mejor se observaría en menos complicaciones, menor utilización de hemoderivados y menor estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes con Síndrome HELLP Clase I para uso de dexametasona o placebo en el puerperio. Se compararán efectos como el curso clínico (presión arterial y diuresis), comportamiento laboratorial y complicaciones. También se accederá a la duración de la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto con síndrome HELLP Clase I

Criterio de exclusión:

  • Usuarios crónicos de corticoides
  • Pacientes con condiciones crónicas que afectan los parámetros de laboratorio implicados en el síndrome HELLP
  • Se excluyeron las mujeres que habían recibido corticosteroides prenatales para tratar el síndrome HELLP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: solución salina
Placebo (solución salina), 2 mL, intravenoso, cada 12 horas, durante 48 horas
Droga: dexametasona
Dexametasona, 10 mg (2 ml), intravenosa, cada 12 horas, durante 48 horas
Droga: Placebo
Solución salina, 2 mL, intravenosa, cada 12 horas, durante 48 horas
Droga: dexametasona
dexametasona, 10 mg, 2 mL, solución intravenosa, cada 12 horas, durante 48 horas
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Dexametasona, 10 mg (2 ml), intravenosa, cada 12 horas, durante 48 horas
Droga: dexametasona
Dexametasona, 10 mg (2 ml), intravenosa, cada 12 horas, durante 48 horas
Droga: dexametasona
dexametasona, 10 mg, 2 mL, solución intravenosa, cada 12 horas, durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad materna severa
Periodo de tiempo: posparto
42 días después de la entrega
posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: posparto
posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigadores

  • Investigador principal: Leila Katz, pHD, IMIP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIFernando Figueira

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome HELLP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir