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Efficacia del desametasone postpartum per le donne con sindrome HELLP di classe I (COHELLP)

4 giugno 2019 aggiornato da: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Desametasone postpartum per donne con sindrome HELLP di classe I: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

La corticoterapia accelera il recupero materno postpartum nelle donne con sindrome HELLP di classe I. Il vantaggio di un recupero più rapido e migliore sarebbe osservato in un minor numero di complicazioni, un minore utilizzo di emoderivati ​​e una degenza ospedaliera più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome HELLP di classe I saranno reclutati per l'uso di desametasone o placebo nel puerperio. Verranno confrontati effetti quali decorso clinico (pressione arteriosa e diuresi), comportamento laboratoristico e complicanze. Si accederà anche alla durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto con sindrome HELLP di classe I

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatori cronici di corticosteroidi
  • Pazienti con condizioni croniche che influenzano i parametri di laboratorio coinvolti nella sindrome HELLP
  • Sono state escluse le donne che avevano ricevuto corticosteroidi prenatali per il trattamento della sindrome HELLP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione salina
Placebo (soluzione salina), 2 ml, per via endovenosa, ogni 12 ore, per 48 ore
Droga: desametasone
Desametasone, 10 mg (2 ml), per via endovenosa, ogni 12 ore, per 48 ore
Droga: Placebo
Soluzione salina, 2 ml, per via endovenosa, ogni 12 ore, per 48 ore
Droga: desametasone
desametasone, 10 mg, 2 ml, soluzione endovenosa, ogni 12 ore, per 48 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone
Desametasone, 10 mg (2 ml), per via endovenosa, ogni 12 ore, per 48 ore
Droga: desametasone
Desametasone, 10 mg (2 ml), per via endovenosa, ogni 12 ore, per 48 ore
Droga: desametasone
desametasone, 10 mg, 2 ml, soluzione endovenosa, ogni 12 ore, per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave morbilità materna
Lasso di tempo: postpartum
42 giorni dopo la consegna
postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postpartum
postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Katz, pHD, IMIP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIFernando Figueira

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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