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Efetividade da dexametasona pós-parto para mulheres com síndrome HELLP de classe I (COHELLP)

4 de junho de 2019 atualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Dexametasona pós-parto para mulheres com síndrome HELLP de classe I: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A corticoterapia acelera a recuperação materna pós-parto em mulheres com síndrome HELLP classe I. O benefício de uma recuperação mais rápida e melhor seria observado em menos complicações, menor utilização de hemoderivados e menor tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Síndrome HELLP Classe I serão recrutadas para uso de dexametasona ou placebo no puerpério. Efeitos como evolução clínica (pressão arterial e diurese), comportamento laboratorial e complicações serão comparados. A duração da hospitalização também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres no pós-parto com síndrome HELLP Classe I

Critério de exclusão:

  • Usuários crônicos de corticosteróides
  • Pacientes com condições crônicas que afetam os parâmetros laboratoriais envolvidos na síndrome HELLP
  • Foram excluídas as mulheres que receberam corticosteroides antenatais para tratar a síndrome HELLP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina
Placebo (solução salina), 2 mL, intravenoso, a cada 12 horas, por 48 horas
Medicamento: dexametasona
Dexametasona, 10mg (2mL), intravenoso, a cada 12 horas, por 48 horas
Medicamento: Placebo
Solução salina, 2 mL, intravenosa, a cada 12 horas, por 48 horas
Medicamento: dexametasona
dexametasona, 10mg, 2 mL, solução endovenosa, a cada 12 horas, por 48 horas
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona
Dexametasona, 10mg (2mL), intravenoso, a cada 12 horas, por 48 horas
Medicamento: dexametasona
Dexametasona, 10mg (2mL), intravenoso, a cada 12 horas, por 48 horas
Medicamento: dexametasona
dexametasona, 10mg, 2 mL, solução endovenosa, a cada 12 horas, por 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade materna grave
Prazo: pós-parto
42 dias após o parto
pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da internação
Prazo: pós-parto
pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigadores

  • Investigador principal: Leila Katz, pHD, IMIP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMIFernando Figueira

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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