Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av postpartum deksametason for kvinner med klasse I HELLP-syndrom (COHELLP)

4. juni 2019 oppdatert av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Postpartum deksametason for kvinner med klasse I HELLP-syndrom: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie

Kortikoterapi akselererer mors utvinning postpartum hos kvinner med klasse I HELLP-syndrom. Fordelen med raskere og bedre restitusjon vil bli observert i færre komplikasjoner, mindre utnyttelse av blodprodukter og kortere sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med klasse I HELLP-syndrom vil bli rekruttert for bruk av deksametason eller placebo i barselperioden. Effekter som klinisk forløp (blodtrykk og diuresi), laboratorieadferd og komplikasjoner vil bli sammenlignet. Varighet av sykehusinnleggelse vil også bli tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum kvinner med klasse I HELLP syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske brukere av kortikosteroider
  • Pasienter med kroniske tilstander som påvirker laboratorieparametrene involvert i HELLP-syndromet
  • Kvinner som hadde fått prenatale kortikosteroider for å behandle HELLP-syndrom ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: saltvannsløsning
Placebo (saltvann), 2 ml, intravenøst, hver 12. time, i 48 timer
Legemiddel: deksametason
Deksametason, 10 mg (2 ml), intravenøst, hver 12. time, i 48 timer
Legemiddel: Placebo
Saltoppløsning, 2 ml, intravenøst, hver 12. time, i 48 timer
Legemiddel: deksametason
deksametason, 10 mg, 2 ml, intravenøs oppløsning, hver 12. time, i 48 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason
Deksametason, 10 mg (2 ml), intravenøst, hver 12. time, i 48 timer
Legemiddel: deksametason
Deksametason, 10 mg (2 ml), intravenøst, hver 12. time, i 48 timer
Legemiddel: deksametason
deksametason, 10 mg, 2 ml, intravenøs oppløsning, hver 12. time, i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig morbiditet hos mor
Tidsramme: postpartum
42 dager etter levering
postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet på sykehusopphold
Tidsramme: postpartum
postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Katz, pHD, IMIP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIFernando Figueira

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere