Efficacité de la dexaméthasone post-partum pour les femmes atteintes du syndrome HELLP de classe I (COHELLP)
4 juin 2019 mis à jour par: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Dexaméthasone post-partum pour les femmes atteintes du syndrome HELLP de classe I : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
La corticothérapie accélère la récupération maternelle post-partum chez les femmes atteintes du syndrome HELLP de classe I.
L'avantage d'une récupération plus rapide et meilleure serait observé dans moins de complications, moins d'utilisation de produits sanguins et un séjour hospitalier plus court.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints du syndrome HELLP de classe I seront recrutés pour une utilisation sous forme de dexaméthasone ou de placebo pendant la puerpéralité.
Des effets tels que l'évolution clinique (tension artérielle et diurèses), le comportement au laboratoire et les complications seront comparés.
La durée d'hospitalisation sera également consultée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum atteintes du syndrome HELLP de classe I
Critère d'exclusion:
- Utilisateurs chroniques de corticostéroïdes
- Patients atteints de maladies chroniques affectant les paramètres de laboratoire impliqués dans le syndrome HELLP
- Les femmes qui avaient reçu des corticostéroïdes prénatals pour traiter le syndrome HELLP ont été exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: solution saline
Placebo (solution saline), 2 ml, intraveineux, toutes les 12 heures, pendant 48 heures
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Dexaméthasone, 10 mg (2 ml), intraveineux, toutes les 12 heures, pendant 48 heures
Solution saline, 2 ml, intraveineuse, toutes les 12 heures, pendant 48 heures
dexaméthasone, 10 mg, 2 ml, solution intraveineuse, toutes les 12 heures, pendant 48 heures
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone
Dexaméthasone, 10 mg (2 ml), intraveineux, toutes les 12 heures, pendant 48 heures
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Dexaméthasone, 10 mg (2 ml), intraveineux, toutes les 12 heures, pendant 48 heures
dexaméthasone, 10 mg, 2 ml, solution intraveineuse, toutes les 12 heures, pendant 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité maternelle sévère
Délai: post-partum
|
42 jours après la livraison
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post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée d'hospitalisation
Délai: post-partum
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post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leila Katz, pHD, IMIP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Syndrome
- Syndrome HELLP
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIFernando Figueira
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