Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность послеродового дексаметазона у женщин с HELLP-синдромом I класса (COHELLP)

4 июня 2019 г. обновлено: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Послеродовой дексаметазон для женщин с HELLP-синдромом класса I: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Кортикотерапия ускоряет послеродовое восстановление матери у женщин с HELLP-синдромом класса I. Преимущество более быстрого и лучшего выздоровления будет заключаться в меньшем количестве осложнений, меньшем использовании продуктов крови и более коротком пребывании в больнице.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки с HELLP-синдромом класса I будут набраны для использования дексаметазона или плацебо в послеродовом периоде. Будут сравниваться такие эффекты, как клиническое течение (артериальное давление и диурез), лабораторное поведение и осложнения. Продолжительность госпитализации также будет доступна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовые женщины с HELLP-синдромом класса I

Критерий исключения:

  • Хронические пользователи кортикостероидов
  • Пациенты с хроническими заболеваниями, влияющими на лабораторные параметры, связанные с HELLP-синдромом.
  • Женщины, получавшие антенатальные кортикостероиды для лечения HELLP-синдрома, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор
Плацебо (физиологический раствор), 2 мл внутривенно каждые 12 часов в течение 48 часов.
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон, 10 мг (2 мл) внутривенно каждые 12 часов в течение 48 часов
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор, 2 мл, внутривенно, каждые 12 часов, в течение 48 часов
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон, 10 мг, 2 мл, внутривенный раствор, каждые 12 часов, в течение 48 часов
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон
Дексаметазон, 10 мг (2 мл) внутривенно каждые 12 часов в течение 48 часов
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон, 10 мг (2 мл) внутривенно каждые 12 часов в течение 48 часов
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон, 10 мг, 2 мл, внутривенный раствор, каждые 12 часов, в течение 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: послеродовой
42 дня после родов
послеродовой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеродовой
послеродовой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Следователи

  • Главный следователь: Leila Katz, pHD, IMIP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMIFernando Figueira

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться