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Wirksamkeit von Dexamethason nach der Geburt bei Frauen mit HELLP-Syndrom der Klasse I (COHELLP)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Postpartale Dexamethason für Frauen mit HELLP-Syndrom der Klasse I: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Kortikotherapie beschleunigt die Erholung der Mutter nach der Geburt bei Frauen mit HELLP-Syndrom der Klasse I. Der Vorteil einer schnelleren und besseren Genesung würde sich in weniger Komplikationen, einer geringeren Verwendung von Blutprodukten und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit HELLP-Syndrom der Klasse I werden für die Anwendung von Dexamethason oder Placebo im Wochenbett rekrutiert. Effekte wie klinischer Verlauf (Blutdruck und Diurese), Laborverhalten und Komplikationen werden verglichen. Auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird ebenfalls zugegriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Frauen mit Klasse-I-HELLP-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Benutzer von Kortikosteroiden
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, die die am HELLP-Syndrom beteiligten Laborparameter beeinflussen
  • Ausgeschlossen wurden Frauen, die pränatale Kortikosteroide zur Behandlung des HELLP-Syndroms erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Placebo (Kochsalzlösung), 2 ml, intravenös, alle 12 Stunden für 48 Stunden
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intravenös, alle 12 Stunden, für 48 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, 2 ml, intravenös, alle 12 Stunden, für 48 Stunden
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, 10 mg, 2 ml, intravenöse Lösung, alle 12 Stunden, für 48 Stunden
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intravenös, alle 12 Stunden, für 48 Stunden
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intravenös, alle 12 Stunden, für 48 Stunden
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, 10 mg, 2 ml, intravenöse Lösung, alle 12 Stunden, für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: nach der Geburt
42 Tage nach Lieferung
nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: nach der Geburt
nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Katz, pHD, IMIP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIFernando Figueira

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