Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van postpartum dexamethason voor vrouwen met klasse I HELLP-syndroom (COHELLP)

4 juni 2019 bijgewerkt door: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Postpartum dexamethason voor vrouwen met klasse I HELLP-syndroom: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Corticotherapie versnelt het herstel van de moeder na de bevalling bij vrouwen met klasse I HELLP-syndroom. Het voordeel van sneller en beter herstel zou worden waargenomen in minder complicaties, minder gebruik van bloedproducten en korter ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met klasse I HELLP-syndroom zullen worden gerekruteerd voor gebruik van dexamethason of placebo in het puerperium. Effecten zoals klinisch beloop (bloeddruk en diurese), laboratoriumgedrag en complicaties zullen worden vergeleken. Ook de duur van de ziekenhuisopname zal worden geraadpleegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumvrouwen met klasse I HELLP-syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische gebruikers van corticosteroïden
  • Patiënten met chronische aandoeningen die de laboratoriumparameters beïnvloeden die betrokken zijn bij het HELLP-syndroom
  • Vrouwen die prenatale corticosteroïden hadden gekregen om het HELLP-syndroom te behandelen, werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
Placebo (zoutoplossing), 2 ml, intraveneus, elke 12 uur, gedurende 48 uur
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intraveneus, elke 12 uur, gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing, 2 ml, intraveneus, elke 12 uur, gedurende 48 uur
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason, 10 mg, 2 ml, intraveneuze oplossing, elke 12 uur, gedurende 48 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intraveneus, elke 12 uur, gedurende 48 uur
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason, 10 mg (2 ml), intraveneus, elke 12 uur, gedurende 48 uur
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason, 10 mg, 2 ml, intraveneuze oplossing, elke 12 uur, gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: postpartum
42 dagen na levering
postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: postpartum
postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leila Katz, pHD, IMIP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIFernando Figueira

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren