- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00715299
Lokomotorický trénink (terapie chůzí) po mrtvici
Mechanismy reakce na pohybový trénink po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Osoby budou požádány, aby šly uvnitř po chodníku vlastní rychlostí a pak tak rychle, jak bezpečně dokážou. Chodník měří rychlost jejich chůze a velikost jejich kroků. Účastníci mohou používat jakékoli asistenční zařízení, které obvykle používají. Fyzioterapeut půjde vedle nich, když jdou přes chodník. Účastníci budou požádáni, aby několikrát přešli chodník na vzdálenosti přibližně 20 stop pokaždé. Pokud osoby splní všechny studijní požadavky, budou naplánovány na další testování a školení. Kontaktujeme jejich lékaře a informujeme ho o jejich zájmu o účast v této studii a o kritériích účasti ve studii. Než zahájíme školení, budeme muset získat písemný lékařský souhlas jejich lékaře s jejich účastí v této studii.
Osoby nejprve podstoupí test tolerance zátěže, aby se ujistily, že je pro ně bezpečné účastnit se cvičebního programu, který je součástí této studie. V zátěžovém testu budou požádáni, aby jeli na stacionárním kole určitou rychlostí, zatímco kardiolog (lékař, který se specializuje na testování, jak dobře srdce funguje) nebo zdravotní sestra s doktorátem, která se specializuje na kardiologii, bude sledovat jejich srdeční frekvenci. krevní tlak, EKG (elektrické signály produkované jejich srdcem). Kardiolog nebo zdravotní sestra provede, bude dohlížet a interpretovat výsledky testu tolerance zátěže. Každou minutu se bude odpor jízdního kola zvyšovat, dokud se jejich srdeční frekvence nezvýší na určitou úroveň. Test bude okamžitě zastaven, pokud budou mít na test nějaké atypické nebo abnormální reakce. Pokud musí být test z těchto důvodů zastaven, pošleme je zpět jejich lékaři a oni se nebudou moci zúčastnit studie. Terapeut nebo výzkumný asistent jim bude asistovat na kole a sesedat a bude mít jistotu, že se cítí pohodlně.
Klinické testování. Nejprve vyhodnotíme závažnost jejich mrtvice a účinky mrtvice na jejich schopnost pohybovat rukama a nohama. Dále otestujeme jejich rychlost chůze, rovnováhu, sílu a jak moc chodí během typického 4denního období. Klinické testy zopakujeme po ukončení školení a znovu 6 měsíců po ukončení školení.
Testování při chůzi: Osoby budou požádány, aby nosily šortky a vycházkovou obuv na nízkém podpatku (nejlépe tenisky). Na jejich hlavu, rameno, paži, ruku, trup, kyčle, koleno, kotník a chodidlo budou umístěny malé, desetníkové značky odrážející světlo, aby mohly studovat a pomáhat při zaznamenávání polohy jejich kloubů při pohybu. Mohou být požádáni, aby si nechali zaznamenat svalovou aktivitu a pohyby nohou při chůzi nad zemí a na běžeckém pásu. Pro testování chůze možná budeme muset oholit malé oblasti jejich nohou, abychom na kůži připevnili malé senzory, které zaznamenají aktivitu svalů nohou. Můžeme také připevnit malá zařízení pro měření úhlu na kůži přes jejich kyčle, kolena nebo kotníkové klouby na nohou. Jejich chůzi natočíme videokamerami. Když jdou, terapeut je bude hlídat nebo podle potřeby asistovat.
Budou požádáni, aby začali chodit přes 1) běžecký pás a 2) nad zemí svou pohodlnou rychlostí a co nejrychleji. Během všech chůzí na běžeckém pásu budou mít na sobě postroj připojený k mobilnímu zařízení připevněnému ke stropu. Tento postroj se používá pouze pro jejich bezpečnost, aby se zabránilo pádu (zachytí je, pokud ztratí rovnováhu nebo zakopnou). Při chůzi však neunese žádnou jejich váhu. Pokud používají ortézy a/nebo pomocná zařízení, mohou být požádáni, aby s nimi i bez nich chodili, podle jejich pohodlí a bezpečnosti. Vedle nich bude stát terapeut, který jim poskytne fyzickou pomoc, kterou mohou potřebovat.
Osoby mohou být požádány, aby šlapaly na stacionárním kole, zatímco jsou k nim připojeny svalové senzory. Pokud ano, bude jim pomáhat sedět na stacionárním kole a jejich nohy budou zajištěny k pedálům. Trenér je bude sledovat a může jim pomoci pohybovat nohama.
Osoby budou požádány, aby měly na noze malé zařízení, které bude počítat, kolik kroků v průběhu dne udělají. Zařízení je velmi bezpečné, lehké a velmi malé. Ukážeme jim, jak zařízení používat, než s ním odejdou domů. Toto zařízení lze sundat, když se koupou nebo spí, a bude nutné jej nosit 4 dny při každém testu. Zkoušky chůze zopakujeme po ukončení výcviku a znovu 6 měsíců poté, co výcvik ukončí.
Bude také probíhat týdenní testování v laboratoři, které není tak intenzivní.
Metabolické testování: Toto testování bude provedeno 2krát, jednou na začátku tréninku a jednou po dokončení tréninku. Budou vyzváni k nošení roušky, která jim bude zakrývat nos a ústa, která je napojena na přenosnou metabolickou jednotku. Metabolická jednotka měří kyslík, který dýchají, a oxid uhličitý, který vydechují při chůzi. Metabolická jednotka také měří jejich dechovou frekvenci – to je počet nádechů a nádechů během každé minuty. Jejich srdeční frekvence bude měřena bezdrátovým srdečním monitorem při chůzi. Osoby mohou být požádány, aby nosily obličejovou masku, když procházejí výše zmíněným vnitřním chodníkem. Mohou být také požádáni, aby nosili masku, když jdou po dobu šesti minut.
Bezprostředně poté, co dokončí procházku, mohou být požádáni, aby ukázali, jak tvrdě se cítí, že během procházky pracovali, a to tak, že ukážou na tabulku očíslovanou 6 až 20 s krátkými frázemi jako velmi lehký, poněkud tvrdý atd. vedle čísel. Tato tabulka jim bude vysvětlena, než začnou chodit.
V současné době se metabolické testování neprovádí při typické lůžkové ani ambulantní rehabilitaci.
Školení: Osoby budou trénovat 3x týdně po dobu 12 týdnů. Tréninky potrvají asi hodinu až hodinu a půl. Časy jejich terapie budou koordinovány s jejich trenérem, kterým bude buď licencovaný fyzikální nebo ergoterapeut. Terapeut bude během tréninku sledovat jejich srdeční frekvenci a krevní tlak a v případě potřeby terapii zastaví, pokud jejich srdeční frekvence nebo krevní tlak překročí normální limity. Osoby mohou během testování nebo školení požádat o tolik přestávek na odpočinek, kolik potřebujete.
Pro trénink na běžeckém pásu budou nosit vestu jako horolezecký úvazek, který je pak připevněn k zařízení, které vám pomůže udržet vaši váhu. Je k vám také připevněna bezpečnostní podpěra, která zajistí, že nemůžete spadnout na zem. Terapeuti, kteří s vámi spolupracují, jim pomohou dělat kroky na běžícím pásu a snaží se pomoci jejich chůzi co nejblíže normálu.
Účastníci budou také požádáni, aby šli po zemi, když slezou z běžícího pásu. Jejich terapie chůzí může zahrnovat chůzi v různých prostředích (například venku nebo uvnitř), výběr vhodného pomocného zařízení, zkoumání potřeby ortéz nohou, trénink rovnováhy a vytrvalosti a používání stejných dovedností, jaké se učí na běžeckém pásu. při chůzi nad zemí ve svém domě a komunitě. Během nadzemního tréninku mohou být požádáni, aby šli přes chodník a změřili si rychlost.
Účastníci mohou být požádáni, aby odpověděli na některé otázky o tom, jak se na školení cítí; jestli jim to pomohlo, jak to pomohlo; jaký byl pro ně výcvik; nebo způsoby, jak zlepšit trénink. Tyto rozhovory mohou být zdokumentovány písemným záznamem a/nebo audionahrávkou. Některá z jejich tréninků může také sledovat osoba, která si může dělat poznámky o tom, jak trénink probíhá, jak s nimi terapeut(i) pracují a jakékoli důležité komentáře, které oni nebo trenéři udělají o tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18,
- mrtvice během posledních 6 měsíců až 5 let,
- reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre < 34),
- schopnost sedět bez podpory po dobu 30 sekund,
- schopnost ujít alespoň 10 stop s pomocí maximálně 1 osoby,
- samostatně zvolená rychlost chůze na 10 metrů menší než 0,8 m/s,
- schopnost následovat příkaz ve třech krocích,
- poskytnutí informovaného souhlasu a
- úspěšné absolvování testu tolerance zátěže
Kritéria vyloučení:
- Před mrtvicí žil v pečovatelském domě,
- neschopný chůze alespoň 150 stop před mozkovou příhodou nebo přerušované klaudikace při chůzi na méně než 200 metrů,
- Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, dokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech). Každý, kdo splňuje kritéria New York Heart Association pro srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, bude vyloučen,
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo závislost na kyslíku v anamnéze,
- Silná bolest při nesení zátěže,
- Preexistující neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), demence nebo předchozí mrtvice se zbytkovými neurologickými deficity,
- Historie velkého poranění hlavy,
- Amputace dolních končetin,
- nehojící se vředy na dolních končetinách,
- Renální dialýza nebo konečné stadium onemocnění jater,
- právní slepota nebo vážné poškození zraku,
- anamnéza významného psychiatrického onemocnění definovaného diagnózou bipolární afektivní poruchy, psychózy, schizofrenie nebo deprese refrakterní na léky,
- Očekávaná délka života méně než jeden rok,
- Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsahy pohybu dolní končetiny (kontraktura flexe kolene -10, flexe kolena ROM < 90, kontraktura flexe kyčle > 25 a kontraktura plantární flexe kotníku > 15,
- Anamnéza trvalého alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních šesti měsících,
- velká deprese po mrtvici (PHQ-9 10),
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců,
- Nekontrolovatelný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín,
- Těžká hypertenze se systolickou hodnotou vyšší než 200 mmHg a diastolickou hodnotou vyšší než 110 mmHg v klidu,
- Předchozí nebo současná registrace do klinické studie pro zlepšení obnovy motoriky po mrtvici,
- Bydlí více než 50 mil od tréninkových míst,
- Nelze cestovat 3krát týdně na ambulantní školicí programy a
- Intrakraniální krvácení související s aneuryzmatickou rupturou nebo arteriovenózní malformací (nebudou vyloučeny hemoragické infarkty).
Kritéria pro zařazení a vyloučení budou stanovena na základě přehledu tabulky, screeningu deprese a pohovoru s předmětem studie lékařem studie nebo koordinátorem projektu. Po úvodní tabulce a pohovoru se subjektem bude ošetřující lékař každého subjektu požádán, aby přezkoumal naše kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytl dopis podporující zařazení do studie. Všechny subjekty, které splňují kritéria výběru, musí úspěšně absolvovat test tolerance zátěže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lokomotorická tréninková skupina
osoby, které prodělaly mozkovou mrtvici před více než 6 měsíci a méně než 5 lety.
|
Osoby budou trénovat 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Tréninky potrvají asi hodinu až hodinu a půl.
Terapeuti budou manipulovat s tělem účastníka, aby vytvořili krokování a chůzi, která je více konzistentní s normální chůzí.
Někdo bude manipulovat s kmenem tak, že se postaví u pasu a pomůže s přesunem váhy a správnou mechanikou horní části těla.
Další dva terapeuti si sednou k nohám a pokrčí je a natáhnou je tak, jak by měli, v normálnějším způsobu chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem byla změna rychlosti chůze před a po léčbě.
Časové okno: Před a po ošetření
|
Rychlost chůze je nepřetržité měřítko popisující celkovou ambulantní funkci.
To lze snadno zachytit pomocí chodníku citlivého na tlak.
Tři z 30 účastníků, kteří dokončili studii, měli neúplné soubory dat, takže výsledky jsou uvedeny na n=27.
|
Před a po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3983-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lokomoční trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko