- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00715299
Entrenamiento locomotor (terapia de la marcha) después del accidente cerebrovascular
Mecanismos de respuesta al entrenamiento locomotor tras un ictus
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se les pedirá a las personas que caminen en el interior de una pasarela a su propia velocidad y luego lo más rápido que puedan de manera segura. La pasarela mide la velocidad de su caminar y el tamaño de sus pasos. Los participantes pueden utilizar cualquier dispositivo de asistencia que utilicen habitualmente. Un fisioterapeuta caminará junto a ellos mientras cruzan la pasarela. Se les pedirá a los participantes que caminen varias veces por la pasarela en distancias de aproximadamente 20 pies cada vez. Si las personas cumplen con todos los requisitos del estudio, serán programadas para más pruebas y para la capacitación. Nos pondremos en contacto con su médico y le informaremos de su interés en participar en este estudio y los criterios de participación del estudio. Necesitaremos recibir la aprobación médica por escrito de su médico para su participación en este estudio antes de comenzar la capacitación.
Las personas primero se someterán a una prueba de tolerancia al ejercicio para asegurarse de que sea seguro para ellos participar en el programa de ejercicios que forma parte de este estudio. En la prueba de ejercicio, se les pedirá que anden en una bicicleta estacionaria a una velocidad específica mientras un cardiólogo (un médico que se especializa en evaluar qué tan bien funciona el corazón) o una enfermera practicante con un doctorado que se especializa en cardiología controlará su frecuencia cardíaca. , presión arterial, el EKG (las señales eléctricas producidas por su corazón). El cardiólogo o enfermero practicará, supervisará e interpretará los resultados de la prueba de tolerancia al ejercicio. Cada minuto, la resistencia de la bicicleta irá aumentando hasta que su ritmo cardíaco suba a un cierto nivel. La prueba se detendrá inmediatamente si tienen alguna reacción atípica o anormal a la prueba. Si es necesario suspender la prueba por estos motivos, los derivaremos nuevamente a su médico y no podrán participar en el estudio. Un terapeuta o asistente de investigación los ayudará a subir y bajar de la bicicleta y se asegurará de que estén cómodos.
Pruebas Clínicas. Primero evaluaremos la gravedad de su accidente cerebrovascular y los efectos de su accidente cerebrovascular en su capacidad para mover los brazos y las piernas. A continuación, evaluaremos su velocidad al caminar, su equilibrio, su fuerza y cuánto caminan durante un período típico de 4 días. Repetiremos las pruebas clínicas después de completar el entrenamiento y nuevamente 6 meses después de que terminen su entrenamiento.
Pruebas para caminar: se les pedirá a las personas que usen pantalones cortos y zapatos para caminar de tacón bajo (se prefieren los tenis). Se colocarán marcadores pequeños, del tamaño de una moneda de diez centavos, que reflejan la luz en la cabeza, el hombro, el brazo, la mano, el tronco, la cadera, la rodilla, el tobillo y el pie para estudiar y ayudar a registrar la posición de sus articulaciones mientras se mueven. Es posible que se les pida que registren su actividad muscular y los movimientos de las piernas mientras caminan sobre el suelo y en la caminadora. Para la prueba de caminar, es posible que necesitemos afeitar pequeñas áreas de sus piernas para colocar pequeños sensores en su piel para registrar la actividad de los músculos de sus piernas. También podemos colocar pequeños dispositivos de medición de ángulos en la piel sobre las articulaciones de las caderas, las rodillas o los tobillos de las piernas. Filmaremos su caminar con cámaras de video. Cuando estén caminando, un terapeuta los protegerá o ayudará según sea necesario.
Se les pedirá que comiencen a caminar sobre 1) cinta rodante y 2) sobre el suelo a su velocidad cómoda y lo más rápido posible. Durante toda la marcha en cinta, llevarán un arnés conectado a un dispositivo móvil fijado al techo. Este arnés solo se utiliza por su seguridad para evitar una caída (los atrapará en caso de que pierdan el equilibrio o tropiecen). Sin embargo, no soportará nada de su peso mientras caminan. Si usan aparatos ortopédicos y/o dispositivos de asistencia, se les puede pedir que caminen con y sin ellos, según su comodidad y seguridad. Un terapeuta estará a su lado para brindarles la asistencia física que puedan necesitar.
Se puede pedir a las personas que pedaleen en una bicicleta estacionaria mientras tienen conectados los sensores musculares. Si es así, se les ayudará a sentarse en una bicicleta estática y se les asegurarán los pies a los pedales. Un entrenador los controlará y puede ayudarlos a mover las piernas.
Se les pedirá a las personas que usen un pequeño dispositivo en la pierna, que llevará la cuenta de cuántos pasos dan en el transcurso de un día. El dispositivo es muy seguro, liviano y muy pequeño. Les mostraremos cómo usar el dispositivo antes de que se vayan a casa con él. Este dispositivo se puede quitar mientras se baña o duerme y deberá usarse durante 4 días en cada sesión de prueba. Repetiremos las pruebas de caminata después de completar el entrenamiento, y nuevamente 6 meses después de que terminen su entrenamiento.
También habrá pruebas semanales en el laboratorio que no son tan intensivas.
Pruebas metabólicas: estas pruebas se realizarán 2 veces, una al comienzo de sus sesiones de entrenamiento y otra después de finalizar sus sesiones de entrenamiento. Se les pedirá que usen una mascarilla, que les cubrirá la nariz y la boca, la cual está conectada a una unidad metabólica portátil. Una unidad metabólica mide el oxígeno que inhalan y el dióxido de carbono que exhalan cuando caminan. La unidad metabólica también mide su tasa de respiración, es decir, cuántas respiraciones toman durante cada minuto. Su ritmo cardíaco será medido por un monitor cardíaco inalámbrico mientras caminan. Se puede pedir a las personas que usen la mascarilla mientras caminan por la pasarela interior mencionada anteriormente. También se les puede pedir que usen la máscara mientras caminan durante seis minutos.
Inmediatamente después de terminar una caminata, se les puede pedir que muestren cuánto creen que trabajaron durante la caminata señalando una tabla numerada del 6 al 20 con frases cortas como muy ligero, algo difícil, etc., junto a los números. Este cuadro se les explicará antes de que comiencen a caminar.
Actualmente, las pruebas metabólicas no se realizan durante la rehabilitación típica de pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Entrenamiento: Las personas entrenarán 3 veces por semana durante 12 semanas. Cada uno de los entrenamientos tendrá una duración aproximada de una hora a una hora y media. Los horarios de su terapia se coordinarán con su entrenador, que será un terapeuta físico u ocupacional con licencia. El terapeuta controlará su frecuencia cardíaca y presión arterial durante su entrenamiento y detendrá la sesión de terapia si es necesario si su frecuencia cardíaca o presión arterial exceden los límites normales para ellos. Las personas pueden solicitar tantos descansos como sea necesario durante las pruebas o el entrenamiento.
Para el entrenamiento en la caminadora, usarán un chaleco como un arnés para escalar rocas, que luego se conecta a un dispositivo para ayudarlo a soportar su peso. También se le adjunta un soporte de seguridad para asegurarse de que no pueda caer al suelo. Los terapeutas que trabajan con usted los ayudarán a dar pasos en la caminadora, tratando de que su caminar sea lo más normal posible.
También se les pedirá a los participantes que caminen sobre el suelo cuando se bajen de la caminadora. Su terapia de caminata puede incluir caminar en diferentes entornos (por ejemplo, afuera o adentro), elegir el dispositivo de asistencia adecuado, examinar la necesidad de aparatos ortopédicos para las piernas, entrenar el equilibrio y la resistencia, y usar las mismas habilidades que están aprendiendo en la caminadora. mientras caminan sobre el suelo en su hogar y comunidad. Durante su entrenamiento sobre el suelo, se les puede pedir que caminen por la pasarela para medir su velocidad.
Se les puede pedir a los participantes que respondan algunas preguntas sobre cómo se sienten acerca de la capacitación; si les ha ayudado, cómo les ha ayudado; cómo fue el entrenamiento para ellos; o formas de mejorar la formación. Estas entrevistas pueden documentarse mediante un registro escrito y/o mediante una grabación en cinta de audio. Además, algunas de sus sesiones de capacitación pueden ser observadas por una persona que puede tomar notas sobre cómo va la capacitación, cómo están trabajando los terapeutas con ellos y cualquier comentario importante que ellos o los capacitadores hagan sobre las sesiones de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18,
- accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses a 5 años,
- paresia residual en la extremidad inferior (puntaje motor Fugl-Meyer LE < 34),
- capacidad para sentarse sin apoyo durante 30 segundos,
- capacidad para caminar al menos 10 pies con la ayuda máxima de 1 persona,
- velocidad de marcha de 10 metros autoseleccionada inferior a 0,8 m/s,
- capacidad de seguir un comando de tres pasos,
- prestación del consentimiento informado, y
- finalización exitosa de una prueba de tolerancia al ejercicio
Criterio de exclusión:
- Vivía en un hogar de ancianos antes del accidente cerebrovascular,
- Incapaz de deambular al menos 150 pies antes del accidente cerebrovascular, o experimentó claudicación intermitente mientras caminaba menos de 200 metros,
- Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria). Se excluirá a cualquier persona que cumpla con los criterios de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas de Clase 3 o Clase 4.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o dependencia de oxígeno,
- Dolor severo al soportar peso,
- Trastornos neurológicos preexistentes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM), la demencia o un accidente cerebrovascular previo con déficits neurológicos residuales,
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante,
- Amputación de extremidades inferiores,
- Úlceras que no cicatrizan en la extremidad inferior,
- Diálisis renal o enfermedad hepática en etapa terminal,
- Ceguera legal o discapacidad visual severa,
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa definida por diagnóstico de trastorno afectivo bipolar, psicosis, esquizofrenia o depresión refractaria a la medicación,
- Esperanza de vida inferior a un año,
- Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan los rangos pasivos de movimiento de las extremidades inferiores (contractura en flexión de rodilla de -10, ROM de flexión de rodilla < 90, contractura en flexión de cadera > 25 y contractura en flexión plantar de tobillo > 15,
- Antecedentes de alcoholismo sostenido o abuso de drogas en los últimos seis meses,
- depresión mayor posterior al accidente cerebrovascular (PHQ-9 10),
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses,
- Diabetes incontrolable con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina,
- Hipertensión grave con presión sistólica superior a 200 mmHg y diastólica superior a 110 mmHg en reposo,
- Inscripción anterior o actual en un ensayo clínico para mejorar la recuperación motora del accidente cerebrovascular,
- Vive a más de 50 millas de los sitios de entrenamiento,
- No poder viajar 3 veces por semana para programas de capacitación ambulatorios, y
- Hemorragia intracraneal relacionada con rotura aneurismática o malformación arteriovenosa (no se excluirán infartos hemorrágicos).
Los criterios de inclusión y exclusión se determinarán mediante una revisión de expedientes, un examen de depresión y una entrevista con el sujeto por parte del médico del estudio o el coordinador del proyecto. Después de la historia clínica inicial y la entrevista con el sujeto, se le pedirá al médico tratante de cada sujeto que revise nuestros criterios de inclusión y exclusión y proporcione una carta que respalde la inclusión en el estudio. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de selección deben completar con éxito una prueba de tolerancia al ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Entrenamiento Locomotor
personas que han sufrido un derrame cerebral hace más de 6 meses y menos de 5 años.
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Las personas entrenarán 3 veces por semana durante 12 semanas.
Cada uno de los entrenamientos tendrá una duración aproximada de una hora a una hora y media.
Los terapeutas manipularán el cuerpo del participante para generar pasos y caminar que sean más consistentes con el caminar normal.
Alguien manipulará el tronco parándose en la cintura y ayudando con el cambio de peso y la mecánica adecuada de la parte superior del cuerpo.
Los otros dos terapeutas se sentarán en las piernas y las doblarán y extenderán como deberían en un patrón de marcha más normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria fue el cambio antes del tratamiento y después del tratamiento en la velocidad de marcha autoseleccionada.
Periodo de tiempo: Pre y post Tratamiento
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La velocidad de marcha es una medida continua descriptiva de la función ambulatoria general.
Esto se captura fácilmente con una pasarela sensible a la presión.
Tres de los 30 participantes que completaron el estudio tenían conjuntos de datos incompletos, por lo que los resultados se informan sobre un n = 27.
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Pre y post Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3983-R
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